Regolamento (UE) 2022/965

Mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. quale nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/965 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione delle mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. come nuovo alimento, aggiornando l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti previsto dal regolamento (UE) 2015/2283 e dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La decisione si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso proposte.

Contesto normativo e iter di valutazione

La Commissione richiama il sistema del regolamento (UE) 2015/2283, secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco UE possono essere immessi sul mercato. La domanda iniziale era stata presentata nel 2016 da JatroSolutions GmbH secondo il previgente regolamento (CE) n. 258/97 e, in virtù dell’articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, è stata trattata come domanda presentata sotto il nuovo regime. La Commissione ha quindi chiesto la valutazione dell’EFSA, che il 24 novembre 2021 ha concluso per la sicurezza del nuovo alimento nelle condizioni proposte.

Sicurezza del nuovo alimento e profilo di rischio

L’EFSA ha ritenuto che le mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L. siano sicure alle condizioni d’uso previste. Nel considerando relativo all’allergenicità, l’Autorità ha osservato che il consumo può provocare sensibilizzazione primaria o reazioni allergiche in soggetti allergici alla frutta a guscio, tenuto conto dell’elevato contenuto proteico e di informazioni pubblicate sulle proteine allergeniche della varietà non commestibile. Tuttavia, la Commissione ha concluso che non vi sono elementi sufficienti per imporre una specifica etichettatura di allergenicità nell’elenco dei nuovi alimenti autorizzati.

Tutela dei dati e diritto esclusivo temporaneo

Una parte centrale del regolamento riguarda la tutela dei dati scientifici presentati da JatroSolutions GmbH. La Commissione ha ritenuto dimostrata la sussistenza dei requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e ha quindi protetto, ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, i dati relativi alla gestione della coltivazione e ai marcatori molecolari, alla composizione e ai profili nutrizionali, ai dati sugli allergeni, ai contaminanti biologici e di processo, ai metodi analitici e alle validazioni, alle procedure di verifica del tenore di esteri del forbolo, nonché ai saggi di mutagenicità e ai test del micronucleo.

Per cinque anni a decorrere dal 12 luglio 2022, solo JatroSolutions GmbH è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo che un successivo richiedente ottenga un’autorizzazione autonoma senza riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare. Il regolamento precisa, peraltro, che tale esclusiva non impedisce ad altri operatori di presentare in futuro una domanda fondata su informazioni ottenute lecitamente.

Condizioni di impiego e requisiti di etichettatura

Nell’allegato modificativo del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 sono riportate le condizioni di utilizzo. Il nuovo alimento può essere impiegato:

• come tale;
• candito o conservato nello zucchero;
• come frutta a guscio trasformata;
• nelle barrette ai cereali;
• nei cereali da colazione;
• nei frutti essiccati.

Per barrette ai cereali, cereali da colazione e frutti essiccati è previsto un livello massimo di 5 g/100 g. La denominazione da riportare in etichetta è "mandorle della varietà commestibile di Jatropha curcas L.".

Specifiche di produzione, tracciabilità e controlli analitici

Le specifiche inserite nell’allegato sono particolarmente dettagliate. Il prodotto è descritto come ottenuto dai semi dei frutti maturi della varietà commestibile di Jatropha curcas L., con mandorle aventi livelli non rilevabili di esteri del forbolo, mediante fasi di pulizia e decorticazione dei frutti, essiccazione dei semi, pulizia per eliminare detriti e residui, sgusciatura meccanica e trattamento idrotermico a oltre 120 °C per 40 minuti, al fine di ridurre antinutrienti e carico microbiologico.

Poiché la varietà commestibile è fenotipicamente indistinguibile da quella non commestibile, il regolamento impone che nella produzione sia utilizzata solo la varietà commestibile appropriata e che sia garantita l’assenza di mescolanza tra le due. Tale assenza deve essere confermata da controlli analitici degli esteri del forbolo su ogni partita dopo l’essiccazione e prima della sgusciatura, secondo la tabella A di campionamento. Solo le partite con esteri del forbolo non rilevabili in tutti e cinque i campioni analizzati possono essere ulteriormente trasformate.

Parametri compositivi, contaminanti e criteri microbiologici

Le specifiche fissano anche parametri chimico-fisici e microbiologici, tra cui:

• umidità non superiore al 3,0 %;
• grassi totali tra 54,0 % e 61,0 %;
• proteine totali tra 21,0 % e 32,0 %;
• fibre totali tra 6,0 % e 10,0 %;
• ceneri tra 3,0 % e 5,0 %.

Sono inoltre stabiliti limiti per contaminanti e microrganismi, in particolare:

• esteri del forbolo: ≤ 0,75 μg TPA eq./g mandorle, con soglia di riferimento al limite di rilevazione;
• piombo: ≤ 0,20 mg/kg;
• cadmio: ≤ 0,20 mg/kg;
• somma di aflatossine B1, B2, G1, G2: ≤ 4,0 μg/kg;
• conteggio totale delle colonie aerobiche: ≤ 1 000 CFU/g;
• conteggio totale di lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g;
• enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g;
• Salmonella sp.: assente in 25 g;
• Listeria monocytogenes: ≤ 100 CFU/g.

Campionamento e controllo delle partite

La tabella A disciplina il campionamento in funzione del peso della partita, prevedendo un numero minimo di campioni elementari e l’eventuale suddivisione in sottopartite. In particolare, per le partite di peso elevato si richiede il prelievo di campioni da sottopartite, mentre per partite più piccole il numero di campioni elementari varia progressivamente fino a un minimo di 10 per partite pari o inferiori a 0,1 tonnellate. I campioni aggregati devono essere composti da almeno dieci campioni elementari e avere una massa minima di 3,5 kg.

Entrata in vigore e durata della tutela

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La data di autorizzazione indicata nell’allegato è il 12 luglio 2022; la tutela dei dati termina il 12 luglio 2027. In questo periodo, l’esclusiva commerciale e la protezione del dossier impediscono a terzi di avvalersi dei dati scientifici protetti senza consenso o senza una propria autorizzazione autonoma.