Regolamento (UE) 2022/961

Tetraidrocurcuminoidi quale nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/961 della Commissione autorizza i tetraidrocurcuminoidi come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e modifica l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti contenuto nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L’atto si fonda sulla valutazione scientifica dell’EFSA, che ha ritenuto sicuro l’uso dei tetraidrocurcuminoidi alle condizioni autorizzate.

Contesto e motivazione dell’intervento

La Commissione richiama il principio per cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco UE possono essere immessi sul mercato. La domanda è stata presentata il 22 gennaio 2020 da Sabinsa Europe GmbH e riguardava l’uso dei tetraidrocurcuminoidi negli integratori alimentari per adulti, con esclusione delle donne in gravidanza e allattamento. La Commissione ha poi chiesto il parere dell’EFSA, che il 27 ottobre 2021 ha concluso per la sicurezza del nuovo alimento a un livello massimo di 140 mg al giorno, inferiore ai 300 mg al giorno inizialmente richiesti.

Valutazione scientifica e condizioni di sicurezza

Secondo il parere EFSA, i tetraidrocurcuminoidi sono sicuri alle condizioni d’uso proposte per la popolazione destinataria, a patto che l’assunzione non superi 140 mg al giorno. L’Autorità ha ritenuto che tale livello garantisse un margine di esposizione adeguato rispetto ai NOAEL individuati negli studi tossicologici. Le conclusioni dell’EFSA si basano su dati analitici, test di retromutazione batterica, test del micronucleo in vitro, studio di tossicità orale subcronica a 90 giorni e test di screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo nei roditori.

Tutela dei dati e diritto esclusivo di immissione sul mercato

La Commissione ha riconosciuto la sussistenza dei presupposti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, ritenendo protetti i dati scientifici presentati nel fascicolo. Di conseguenza, per cinque anni a decorrere dall’11 luglio 2022, solo Sabinsa Europe GmbH è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione i tetraidrocurcuminoidi, salvo che un successivo richiedente ottenga un’autorizzazione autonoma senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare.

Etichettatura e avvertenze per il consumatore

L’allegato al regolamento impone specifici requisiti di etichettatura. La denominazione del nuovo alimento da utilizzare in etichetta è "tetraidrocurcuminoidi". Inoltre, le etichette degli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento devono avvertire che il prodotto è destinato esclusivamente agli adulti, con esclusione delle donne in gravidanza e allattamento, e che non deve essere consumato nello stesso giorno in cui si assumono altri integratori alimentari contenenti curcumina e/o curcuminoidi. Tale avvertenza risponde al rischio di somma dell’esposizione con prodotti già presenti sul mercato.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

Il regolamento inserisce anche una voce nelle specifiche dell’elenco UE. I tetraidrocurcuminoidi sono descritti come prodotti ottenuti dall’estrazione di curcuminoidi da rizomi essiccati e polverizzati di Curcuma longa L., seguita da idrogenazione con Pd/C, concentrazione, cristallizzazione, essiccazione e macinazione. Le specifiche includono parametri di purezza, contenuto d’acqua, ceneri, limite per il palladio e criteri microbiologici puntuali, che devono essere rispettati per la commercializzazione.

Entrata in vigore e decorrenza della tutela

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La tutela dei dati e l’esclusiva quinquennale decorrono dall’11 luglio 2022 e terminano l’11 luglio 2027. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e produce effetti immediati nell’ordinamento dell’Unione secondo i termini previsti.