Regolamento (UE) 2020/916

Estensione d’uso degli xilo-oligosaccaridi come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/916 della Commissione autorizza un’estensione delle condizioni d’uso degli xilo-oligosaccaridi, già iscritti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. L’intervento è adottato a norma del regolamento (UE) 2015/2283, in particolare dell’articolo 12, e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La Commissione richiama la precedente autorizzazione del 2018 e la relativa valutazione EFSA, ritenendo che la nuova domanda rientri nel perimetro della sicurezza già esaminata.

Contesto e motivazione dell’atto

La disciplina dei nuovi alimenti consente la commercializzazione nell’Unione soltanto dei prodotti autorizzati e inseriti nell’elenco unionale. Gli xilo-oligosaccaridi erano già autorizzati per varie categorie alimentari con il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648. Con la domanda presentata il 25 novembre 2019 da Shandong Longlive Biotechnology Co. Ltd, è stata chiesta l’estensione dell’uso agli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta in generale, fino a 2 g al giorno.

La Commissione ha ritenuto non necessaria una nuova valutazione EFSA ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, poiché l’uso proposto rientra nella valutazione di sicurezza già effettuata. La valutazione dell’esposizione richiamata nel considerando mostra che l’assunzione massima complessiva stimata, anche sommando i nuovi usi agli usi già autorizzati, non supera i livelli ritenuti critici nella letteratura scientifica né il valore di riferimento per le fibre alimentari stabilito dall’Autorità.

Ambito di applicazione

L’atto si applica agli xilo-oligosaccaridi come nuovo alimento e alle relative condizioni di impiego nei prodotti alimentari elencati nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L’estensione riguarda specificamente gli integratori alimentari, ai sensi della direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta in generale. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è rilevante anche ai fini del SEE.

Contenuto dell’autorizzazione e aggiornamento dell’elenco unionale

L’articolo 1 dispone la modifica dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati, istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, con riferimento alla voce "Xilo-oligosaccaridi". L’articolo 2 prevede la modifica del relativo allegato conformemente all’allegato del nuovo regolamento.

L’allegato sostituisce la voce precedente e introduce le condizioni aggiornate di impiego. In particolare, gli xilo-oligosaccaridi possono essere usati nei seguenti alimenti ai livelli massimi indicati:

• pane bianco: 14 g/kg;
• pane integrale: 14 g/kg;
• cereali da colazione: 14 g/kg;
• biscotti: 14 g/kg;
• bevande a base di soia: 3,5 g/kg;
• yogurt: 3,5 g/kg;
• creme di frutta da spalmare: 30 g/kg;
• prodotti di cioccolato: 30 g/kg;
• integratori alimentari destinati alla popolazione adulta in generale: 2 g/giorno.

I livelli massimi sono calcolati in base alla specifica "Sotto forma di polvere 1".

Etichettatura e condizioni particolari

L’allegato introduce un requisito specifico di etichettatura: la denominazione del nuovo alimento da riportare sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono deve essere "Xilo-oligosaccaridi".

È inoltre prevista una limitazione specifica per l’impiego nei prodotti lattiero-caseari: in tali prodotti gli xilo-oligosaccaridi non possono sostituire, nemmeno in parte, uno qualsiasi dei componenti del latte.

Valutazione di sicurezza e basi scientifiche

La Commissione fonda l’autorizzazione sulle informazioni presentate nella domanda e sul parere scientifico dell’EFSA. Nella valutazione richiamata nei considerando, l’assunzione massima giornaliera derivante dagli usi già autorizzati era stimata in 7,7 g/giorno. Aggiungendo l’estensione proposta negli integratori alimentari, l’assunzione complessiva massima arriverebbe a 9,7 g/giorno.

Tale valore resta inferiore sia ai livelli di 10-12 g/giorno associati a effetti gastrointestinali acuti e transitori negli studi clinici sull’uomo, sia al DRV di 25 g/giorno per le fibre alimentari stabilito dall’Autorità. Su questa base, la Commissione conclude che l’estensione proposta è conforme all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.