Regolamento (UE) 2021/917

Approvazione delle sostanze attive a basso rischio Abp1 e Abp2

Il regolamento approva, nell’ambito del sistema UE dei prodotti fitosanitari, due sostanze attive costituite da ceppi blandi del virus del mosaico del pepino: il ceppo UE isolato blando Abp1 e il ceppo CH2 isolato blando Abp2. L’atto si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 e recepisce l’esito favorevole della procedura di valutazione scientifica e di revisione tra pari svolta dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e dallo Stato membro relatore.

La Commissione afferma che, per gli impieghi rappresentativi esaminati, i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti e che le due sostanze possono essere qualificate come sostanze attive a basso rischio ai sensi dell’articolo 22. Il regolamento evidenzia inoltre che i ceppi presentano un rischio basso per esseri umani, animali e ambiente, anche in considerazione della specificità dell’infezione per alcune piante della famiglia delle Solanaceae e dell’assenza di segnalazioni in altri organismi.

Procedura di valutazione e base normativa

La domanda di approvazione è stata presentata il 27 novembre 2017 da Abiopep Plant Health S.L. alla Spagna ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 15 febbraio 2018 la Spagna, quale Stato membro relatore, ha comunicato l’ammissibilità della domanda ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3. Successivamente, il 22 luglio 2019 lo Stato membro relatore ha trasmesso alla Commissione e all’EFSA un progetto di rapporto di valutazione sulla probabilità che le sostanze soddisfacessero i criteri di approvazione.

L’EFSA ha operato ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, e il 22 ottobre 2019 ha trasmesso le proprie conclusioni a richiedente, Stati membri e Commissione. Il 25 gennaio 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto di regolamento, concedendo al richiedente la possibilità di formulare osservazioni.

Condizioni specifiche di approvazione

L’approvazione è subordinata alle condizioni tecniche riportate negli allegati. Per entrambe le sostanze la denominazione IUPAC è indicata come non pertinente. Vengono fissati limiti massimi di impurezza per la nicotina nella materia tecnica e nel prodotto antiparassitario microbico:

• per Abp1: massimo 0,005 mg/l in Abp1 TK e 3,87 x 10-5 mg/kg nel microbial pest control product;
• per Abp2: massimo 0,007 mg/l in Abp2 TK e 3,87 x 10-5 mg/kg nel microbial pest control product.

È specificato che la presenza di nicotina deriva dal metodo di produzione, poiché il microrganismo è prodotto in piante di pomodoro. La data di approvazione indicata negli allegati è il 28 giugno 2021, mentre la scadenza dell’approvazione è fissata al 28 giugno 2036.

Precauzioni per Stati membri, operatori e lavoratori

Nel valutare i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze approvate, gli Stati membri devono applicare i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, tenendo conto delle conclusioni della relazione di esame, in particolare delle appendici I e II.

Il regolamento richiede una particolare attenzione a due profili:

• il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e il controllo di qualità del produttore durante la fabbricazione, al fine di rispettare i limiti di contaminazione microbiologica indicati nel documento di lavoro SANCO/12116/2012;
• la protezione di operatori e lavoratori, considerando che i microrganismi sono potenziali sensibilizzanti e richiedendo adeguati dispositivi di protezione individuale.

Le condizioni d’impiego devono includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

L’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’allegato II del regolamento inserisce in particolare le nuove voci 29 e 30 nella parte D dell’allegato, corrispondenti rispettivamente ad Abp1 e Abp2, con le condizioni di approvazione e le specifiche tecniche riportate nell’allegato I.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È espressamente previsto che esso sia obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.