Regolamento (UE) 2021/977

Modifica amministrativa dell’autorizzazione UE per la famiglia di biocidi "BPF_Iodine_VET"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/977 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata alla famiglia di biocidi "BPF_Iodine_VET". L’atto nasce da una notifica di modifiche amministrative presentata dal titolare dell’autorizzazione e dal successivo parere favorevole dell’ECHA, che ha confermato la natura amministrativa delle variazioni e il permanere delle condizioni di autorizzazione previste dal regolamento (UE) n. 528/2012.

Base giuridica e contesto procedurale

La Commissione fonda il regolamento sul regolamento (UE) n. 528/2012, in particolare sull’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, e sull’articolo 50, paragrafo 2. Nei considerando si precisa che l’autorizzazione dell’Unione era stata rilasciata il 22 ottobre 2019 con il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1844 alla società Applied Biocide GmbH, con numero EU-0020540-0000.

Il 10 aprile 2020 il titolare ha notificato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche una serie di modifiche amministrative ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. L’ECHA ha reso il proprio parere il 9 giugno 2020, qualificando le modifiche come modifiche di cui all’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e confermando che, una volta attuate, restano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 19 di tale regolamento. La Commissione ha condiviso tale valutazione.

Oggetto della modifica

L’articolo 1 sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/1844 con l’allegato del nuovo regolamento. In pratica, il provvedimento aggiorna il sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi, senza rimettere in discussione l’autorizzazione di fondo.

Le modifiche amministrative riguardano in particolare:

• i nomi dei fabbricanti dei biocidi nelle informazioni di primo livello;
• il nome di un prodotto nelle informazioni di terzo livello del meta SPC 2;
• il nome di un prodotto nel meta SPC 6;
• l’aggiunta di denominazioni commerciali per singoli prodotti nei meta SPC 2 e 5.

La notifica di modifica è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-VD058524-35.

Ambito sostanziale dell’autorizzazione aggiornata

L’allegato riporta il sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi "BPF_Iodine_VET", classificata nel tipo di prodotto 03 - igiene veterinaria (disinfettanti). Il titolare dell’autorizzazione è Applied Biocide GmbH, con sede in Germania, e l’autorizzazione ha numero EU-0020540-0000, con data di rilascio 25 novembre 2019 e scadenza 31 ottobre 2029.

Sono inoltre indicati i fabbricanti del biocida e i fabbricanti del principio attivo iodio, con siti produttivi in Germania, Italia, Spagna e Cile. La famiglia comprende prodotti liquidi e concentrati solubili, con composizioni variabili in termini di iodio e coformulanti.

Composizione e formulazioni

La famiglia comprende come principio attivo lo iodio, affiancato da sostanze non attive quali acido fosforico, poly(oxy-1,2-ethanediyl).alpha.-tridecyl-.omega.-hydroxy-,branched e isotridecanol, ethoxylated 90 %.

Le formulazioni sono di due tipi:

• AL, cioè qualsiasi altro liquido, per i meta SPC 1-5;
• SL, cioè concentrato solubile, per i meta SPC 6-8.

Usi autorizzati: disinfezione delle tettarelle

I meta SPC 1-5 riguardano l’igiene veterinaria in allevamento di animali, con uso autorizzato come disinfettante per tettarelle post-mungitura, destinato a utilizzatori professionali in ambiente chiuso. L’uso è autorizzato sia con applicazione a spruzzo sia, per alcuni meta SPC, con immersione.

Le prescrizioni operative includono:

• applicazione immediatamente dopo la mungitura;
• permanenza del prodotto fino alla mungitura successiva;
• non pulire le tettarelle subito dopo la disinfezione;
• tenere le mucche in piedi finché il prodotto non sia asciutto, per almeno 5 minuti;
• limite massimo di applicazioni giornaliere: due manuali per mucca al giorno o tre con spruzzatore automatico, a seconda del meta SPC.

Per i prodotti a immersione, la tazza deve essere riempita con 2/3 di prodotto e ciascuna tettarella deve essere immersa manualmente subito dopo la mungitura.

Usi autorizzati: disinfezione di superfici dure nelle stalle

I meta SPC 6-8 autorizzano l’uso del prodotto come disinfettante per superfici dure nelle stalle, esclusi i vivai. L’applicazione avviene mediante spruzzo del concentrato diluito con irroratrice a zaino manuale a 4-7 bar, con dosaggio di 100 mL/m2 e concentrazione di iodio nella soluzione applicata pari a 750 ppm (0,075 % p/p).

Sono previste frequenze annue massime differenziate per specie e categoria animale, tra cui mucche da latte, bovini da carne, vitelli, scrofe, maiali da ingrasso, galline ovaiole, polli da carne, tacchini, anatre e oche. Prima dell’applicazione è richiesta la pulizia preliminare accurata delle superfici e l’uso del prodotto solo in alloggi vuoti; durante il trattamento devono essere chiuse le aperture e spenta la ventilazione per tutta la durata del contatto, pari ad almeno 30 minuti.

Misure di sicurezza e protezione dell’utilizzatore

Le indicazioni di pericolo variano tra i meta SPC, ma ricorrono in particolare la corrosività per i metalli, il rischio di gravi ustioni cutanee e lesioni oculari, la nocività per ingestione e la pericolosità per l’ambiente acquatico. Nei meta SPC più concentrati si evidenzia anche il rischio di danni alla ghiandola tiroidea in caso di esposizione prolungata o ripetuta.

Le misure di mitigazione del rischio prevedono, tra l’altro:

• tenere il prodotto lontano dalla portata dei bambini;
• non respirare polveri, nebbie o aerosol;
• indossare guanti, indumenti protettivi e schermo facciale nelle fasi di miscelazione e carico;
• usare guanti nuovi per ogni turno di lavoro nelle applicazioni a spruzzo;
• conservare il prodotto nell’imballaggio originale, in contenitori resistenti alla corrosione e, per alcuni meta SPC, sotto chiave;
• evitare l’uso simultaneo o combinato con altri disinfettanti iodati, in particolare per la disinfezione pre-mungitura.

Primo soccorso, emergenze ambientali e smaltimento

Il regolamento contiene istruzioni standard di primo soccorso in caso di inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi o ingestione. In particolare, è previsto il lavaggio abbondante della pelle, il risciacquo prolungato degli occhi, la somministrazione di aria fresca in caso di inalazione e l’assistenza medica immediata in caso di ingestione, senza indurre il vomito.

In caso di inquinamento ambientale occorre avvisare le autorità competenti. I residui contenenti il prodotto devono, ove consentito, essere indirizzati al letame da conservare o alle fognature comunali, evitando il rilascio in un impianto singolo di trattamento delle acque reflue.

Per lo smaltimento è richiamato il codice europeo 20 01 30. Il prodotto non utilizzato e l’imballaggio devono essere smaltiti secondo i requisiti locali o nazionali.

Conservazione e durata

Le condizioni di conservazione prevedono, a seconda del meta SPC, temperatura ambiente, protezione dal gelo, assenza di luce solare diretta, contenitori opachi e chiusura ermetica. La durata di conservazione indicata è di 12 mesi per alcuni meta SPC e di 24 mesi per altri, tutti in imballaggi HDPE.

Entrata in vigore e diretta applicabilità

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.