Direttiva 2020/739
Direttiva (UE) 2020/739 della Commissione del 3 giugno 2020 che modifica l’allegato III della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’inserimento del SARS-CoV-2 nell’elenco degli agenti biologici di cui è noto che possono causare malattie infettive nell’uomo e che modifica la direttiva (UE) 2019/1833 della Commissione
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeLa direttiva modifica in via urgente la direttiva 2000/54/CE per includere il SARS-CoV-2 nell’elenco degli agenti biologici noti per causare malattie infettive nell’uomo, classificandolo nel gruppo di rischio 3. Precisa inoltre, nell’allegato III, il regime di contenimento applicabile alle attività di laboratorio diagnostico e propagativo sul virus. La misura è adottata nel contesto della pandemia di Covid-19 e impone un recepimento rapido, con un termine generale al 24 novembre 2020. Anticipa anche al 24 novembre 2020 il recepimento delle modifiche degli allegati V e VI della direttiva 2000/54/CE, nella misura in cui riguardano il SARS-CoV-2.
Modifica tecnica della direttiva 2000/54/CE per inserire il SARS-CoV-2 tra gli agenti biologici pericolosi per l’uomo e anticipare il recepimento di alcune modifiche collegate della direttiva 2019/1833.
Ambito di applicazione
Si applica alle attività lavorative in cui i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti biologici, ai sensi della direttiva 2000/54/CE, con particolare riferimento ai laboratori diagnostici e alle attività che comportano manipolazione del SARS-CoV-2. Interessa gli Stati membri quanto all’adozione delle misure nazionali di recepimento e gli ambienti di lavoro soggetti alle misure di prevenzione e contenimento previste dalla disciplina sugli agenti biologici; le nuove precisazioni riguardano in modo specifico il SARS-CoV-2 e i livelli di contenimento di laboratorio. Non introduce esclusioni espresse nel testo fornito.
Direttiva (UE) 2020/739: inserimento del SARS-CoV-2 nell’allegato III della direttiva 2000/54/CE
La direttiva interviene in modo puntuale e urgente sulla disciplina europea sulla protezione dei lavoratori esposti ad agenti biologici durante il lavoro. Il contesto è quello della pandemia di Covid-19 e l’obiettivo è mantenere un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, aggiornando l’elenco degli agenti biologici e le indicazioni tecniche correlate.
Finalità e ratio dell’intervento
La Commissione richiama la necessità di adattare la normativa ai più recenti dati scientifici ed epidemiologici. La direttiva sottolinea che il rigoroso rispetto delle norme nazionali di recepimento della direttiva 2000/54/CE è particolarmente importante durante la crisi sanitaria, poiché la pandemia ha interessato tutti gli Stati membri e ha avuto impatti diretti su numerosi settori e servizi.
L’intervento ha natura tecnica ma con evidente impatto operativo: aggiorna la classificazione del SARS-CoV-2 e fornisce precisazioni sui livelli di contenimento da applicare ai laboratori, così da garantire la continuità delle attività diagnostiche essenziali e una protezione adeguata dei lavoratori.
Ambito materiale di applicazione
La direttiva si inserisce nel quadro della direttiva 2000/54/CE, che disciplina la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro. Si applica quindi alle attività in cui i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti biologici a causa della loro attività lavorativa.
Nel testo fornito, l’attenzione è concentrata sul SARS-CoV-2 e sulle attività di laboratorio:
- il lavoro di laboratorio diagnostico non propagativo, come il sequenziamento;
- il lavoro propagativo sul SARS-CoV-2;
- i contesti di contenimento di laboratorio da utilizzare per tali attività.
Classificazione del SARS-CoV-2 e contenimento di laboratorio
La modifica sostanziale è l’inserimento del SARS-CoV-2 nell’allegato III della direttiva 2000/54/CE, nella tabella dei virus del genere Betacoronavirus, tra SARS e MERS. Il virus è classificato come agente biologico del gruppo di rischio 3.
La direttiva precisa inoltre, mediante la nota inserita nell’allegato:
- che il lavoro di laboratorio diagnostico non propagativo riguardante il SARS-CoV-2 dovrebbe essere condotto con procedure equivalenti almeno al livello di contenimento 2;
- che il lavoro propagativo riguardante il SARS-CoV-2 dovrebbe essere condotto in un laboratorio di contenimento 3 con pressione dell’aria inferiore a quella atmosferica.
Queste precisazioni si collegano all’articolo 16, paragrafo 1, lettera c), della direttiva 2000/54/CE e riflettono le linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità del 19 marzo 2020 richiamate nel preambolo.
Modifica della direttiva (UE) 2019/1833
L’articolo 2 interviene sulla direttiva (UE) 2019/1833, sostituendone l’articolo 2, paragrafo 1. Il termine ordinario di recepimento di quella direttiva resta fissato al 20 novembre 2021, ma viene anticipato al 24 novembre 2020, limitatamente alle modifiche degli allegati V e VI della direttiva 2000/54/CE nella parte in cui riguardano il SARS-CoV-2.
Per gli operatori e per i consulenti che seguono gli adempimenti in materia di sicurezza sul lavoro, ciò significa che gli adeguamenti tecnici connessi al SARS-CoV-2 nei settori interessati da tali allegati devono essere recepiti in anticipo rispetto al termine generale della direttiva 2019/1833.
Obblighi degli Stati membri e recepimento
La direttiva è una direttiva di modifica e vincola gli Stati membri quanto al risultato da raggiungere, lasciando loro la scelta della forma e dei mezzi. L’articolo 3 impone che gli Stati membri mettano in vigore, entro il 24 novembre 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Sono previsti anche obblighi formali di cooperazione con la Commissione:
- trasmissione immediata del testo delle disposizioni nazionali di recepimento;
- inserimento di un riferimento alla direttiva nelle misure nazionali, oppure accompagnamento con tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale;
- comunicazione del testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.
Il preambolo precisa inoltre che, vista l’eccezionalità della situazione, gli Stati membri sono invitati ad attuare la direttiva prima della scadenza, ove possibile.
Entrata in vigore e destinatari
La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.
Indicazioni operative per il lettore italiano
Per il contesto italiano, la direttiva comporta l’esigenza di verificare l’allineamento della disciplina interna in materia di tutela dei lavoratori esposti ad agenti biologici, in particolare con riguardo alla classificazione del SARS-CoV-2 e ai protocolli di contenimento nei laboratori. È rilevante anche il termine breve di recepimento del 24 novembre 2020, nonché l’anticipazione al medesimo termine delle modifiche degli allegati V e VI della direttiva 2000/54/CE per la parte pertinente al virus.
Disposizioni principali
Inserimento del SARS-CoV-2 nell’allegato III della direttiva 2000/54/CE
L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato III della direttiva 2000/54/CE, aggiungendo nella tabella relativa ai virus, ordine Nidovirales, famiglia Coronaviridae, genere Betacoronavirus, la voce "Sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)" tra SARS e MERS. Il virus è classificato nel gruppo di rischio 3.
Precisazioni sui livelli di contenimento per il SARS-CoV-2
Nell’allegato alla direttiva si specifica, in linea con l’articolo 16, paragrafo 1, lettera c), che il lavoro di laboratorio diagnostico non propagativo sul SARS-CoV-2 dovrebbe essere svolto con procedure equivalenti almeno al livello di contenimento 2 (BSL-2), mentre il lavoro propagativo dovrebbe essere svolto in un laboratorio di contenimento 3 con pressione dell’aria inferiore a quella atmosferica (BSL-3).
Anticipo del recepimento di talune modifiche della direttiva 2019/1833
L’articolo 2 sostituisce l’articolo 2, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2019/1833, stabilendo che gli Stati membri devono recepirla entro il 20 novembre 2021, ma devono mettere in vigore entro il 24 novembre 2020 le disposizioni necessarie per le modifiche degli allegati V e VI della direttiva 2000/54/CE nella misura in cui riguardano il SARS-CoV-2.
Termine di recepimento della presente direttiva e obblighi di notifica
L’articolo 3 impone agli Stati membri di adottare entro il 24 novembre 2020 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva, con obbligo di comunicare immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredate di tale riferimento alla pubblicazione ufficiale; inoltre, gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.
Entrata in vigore e destinatari
L’articolo 4 prevede che la direttiva entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’articolo 5 stabilisce che i destinatari sono gli Stati membri.
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