Regolamento (UE) 2018/721

Modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per la prolattina suina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/721 interviene in materia di limiti massimi di residui (LMR) delle sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. La Commissione modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per inserire la prolattina suina nella tabella 1 dell’allegato, classificandola, per i suini, come sostanza per la quale l’LMR non è richiesto.

Contesto normativo e base giuridica

L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 470/2009, che disciplina le procedure UE per la determinazione degli LMR nelle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare e nei biocidi del settore zootecnico. La Commissione richiama in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17, che prevede la fissazione degli LMR mediante regolamento.

Valutazione dell’EMA

La Commissione prende atto che la prolattina suina non era presente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 e che l’EMA ha ricevuto una domanda per la determinazione degli LMR nei suini. Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l’EMA ha raccomandato di non fissare un LMR per la prolattina suina nei suini, ritenendo sufficiente la tutela della salute umana senza un limite numerico.

Mancata estensione ad altre specie

Ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’EMA deve considerare la possibilità di estendere gli LMR fissati per una sostanza ad altri prodotti alimentari o ad altre specie. Nel caso di specie, tuttavia, l’EMA ha concluso che non fosse opportuno estrapolare la classificazione "LMR non richiesto" ad altre specie animali, per insufficienza di dati. La modifica resta quindi limitata ai suini.

Modifica della tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

L’allegato del regolamento di esecuzione inserisce, in ordine alfabetico, una nuova voce per la prolattina suina. La scheda riporta: residuo marcatore "non pertinente", specie animale "suini", LMR "non richiesto", tessuti campione "non pertinente" e classificazione terapeutica "agenti attivi sull’apparato riproduttivo". Sono inoltre indicate le condizioni d’uso: uso orale nei lattonzoli a dosi non superiori a 0,2 mg/animale e nelle scrofe a dosi non superiori a 5 mg/animale.

Entrata in vigore e efficacia

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia uniforme nell’ordinamento dell’Unione.