Corte di giustizia, Sentenza C-618/23

Medicinali vegetali tradizionali e diciture sulla produzione biologica

La pronuncia, resa in sede di rinvio pregiudiziale dall'Oberlandesgericht Düsseldorf, riguarda l'uso sull'imballaggio esterno di tisane medicinali a base di piante di indicazioni riferite alla produzione biologica. La Corte è stata chiamata a chiarire il rapporto tra la direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano e il regolamento (UE) 2018/848 sulla produzione biologica.

Fatti e procedimento principale

La SALUS commercializza medicinali vegetali e aveva apposto, o intendeva apporre, su taluni prodotti indicazioni come il logo biologico UE, il codice dell'organismo di controllo, "Agricoltura UE" o "Agricoltura non UE", nonché riferimenti al biologico e un logo privato. La concorrente Twardy ha agito davanti ai giudici tedeschi sostenendo che tali diciture violassero l'articolo 10, paragrafo 1, quinta frase, dell'AMG, norma nazionale di recepimento dell'articolo 62 della direttiva 2001/83/CE.

Questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio ha chiesto, in sintesi:

• se le tisane medicinali qualificate come "medicinali vegetali tradizionali" possano anche essere qualificate come "preparati erboristici tradizionali a base vegetale" ai sensi del regolamento 2018/848;
• se, in caso affermativo, le etichette previste dal regolamento sul biologico possano essere apposte senza rispettare l'articolo 62 della direttiva 2001/83/CE;
• in subordine, se le informazioni sulla produzione biologica possano essere considerate "utili per il paziente" e prive di carattere promozionale.

Normativa rilevante

La Corte richiama, tra l'altro:

• la direttiva 2001/83/CE, in particolare gli articoli 1, 2, 16 bis, 54, 59, 61 e 62;
• la direttiva 2004/27/CE, che ha introdotto la disciplina dei medicinali vegetali tradizionali;
• il regolamento (UE) 2018/848, in particolare gli articoli 2, 30, 32 e 33, oltre agli allegati I, IV e V;
• l'articolo 267 TFUE, base del rinvio pregiudiziale;
• il considerando 2 e il considerando 40 della direttiva 2001/83/CE, nonché i considerando 10 e 16 del regolamento 2018/848.

Ragionamento della Corte: prima questione

La Corte ricorda che l'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE attribuisce priorità alla disciplina sui medicinali quando un prodotto possa rientrare anche in un'altra normativa dell'Unione. Poiché le tisane in causa soddisfacevano i requisiti dell'articolo 16 bis, esse rientravano nella nozione di medicinale della direttiva e nel suo ambito di applicazione.

La Corte osserva che, sebbene il regolamento 2018/848 abbia un ambito di applicazione ampio e includa nell'allegato I i "preparati erboristici tradizionali a base vegetale", esso non contiene una deroga espressa al regime esclusivo dei medicinali. Inoltre, l'articolo 2, paragrafi 4 e 5, del regolamento lascia impregiudicate le altre disposizioni connesse e specifiche del diritto dell'Unione relative all'immissione sul mercato, categoria nella quale rientra anche la direttiva 2001/83/CE.

Ne deriva che un prodotto qualificato come medicinale vegetale tradizionale non può essere trattato contemporaneamente come prodotto disciplinato dal regolamento 2018/848.

Ragionamento della Corte: terza questione

La Corte interpreta l'articolo 62 della direttiva 2001/83/CE in modo restrittivo. Tale norma consente sull'imballaggio esterno solo segni o pittogrammi che rendano più esplicite le informazioni obbligatorie di cui agli articoli 54 e 59, paragrafo 1, o altre informazioni compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, purché siano utili per il paziente e prive di carattere promozionale.

Secondo la Corte, le informazioni sulla produzione biologica delle sostanze attive non soddisfano questa condizione: non sono informazioni approvate nell'ambito della procedura di autorizzazione o registrazione del medicinale e, per medicinali acquistabili senza ricetta, possono incidere direttamente sulla decisione di acquisto, assumendo quindi un potenziale effetto promozionale. La finalità di tutela della salute pubblica e di prevenzione di un eccesso di informazioni pubblicitarie giustifica una lettura rigorosa della norma.

Decisione e dispositivo

La Corte dichiara che:

• i medicinali vegetali tradizionali ai sensi della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati anche "preparati erboristici tradizionali a base vegetale" ai sensi del regolamento 2018/848;
• le informazioni relative alla produzione biologica delle sostanze attive di tali medicinali non possono essere considerate "utili per il paziente" né prive di carattere promozionale ai sensi dell'articolo 62 della direttiva 2001/83/CE.

La seconda questione non è esaminata, poiché assorbita dalla risposta alla prima.

Principi affermati

La pronuncia ribadisce la prevalenza della disciplina settoriale sui medicinali rispetto a regimi generali o paralleli dell'Unione quando un prodotto è qualificabile come medicinale. Inoltre, conferma che l'articolo 62 della direttiva 2001/83/CE non può essere utilizzato per introdurre sull'etichetta dei medicinali informazioni di marketing o riferimenti alla produzione biologica non funzionali all'uso corretto del medicinale.