Regolamento (UE) 2022/112

Proroga dei periodi transitori per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il regolamento (UE) 2022/112 modifica il regolamento (UE) 2017/746 per far fronte alle criticità generate dalla pandemia di COVID-19, in particolare alla limitata capacità degli organismi notificati e alle difficoltà operative degli Stati membri, delle istituzioni sanitarie e degli operatori economici. Il legislatore unionale richiama l'esigenza di evitare interruzioni nella disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro essenziali, mantenendo al contempo un elevato livello di protezione della salute pubblica, sicurezza dei pazienti e certezza del diritto.

Finalità della modifica

La modifica interviene su tre assi principali: proroga i periodi transitori già previsti dal regolamento (UE) 2017/746, introduce ulteriori disposizioni transitorie differenziate in funzione della classe di rischio dei dispositivi e rinvia l'applicazione di alcune regole concernenti i dispositivi fabbricati internamente dalle istituzioni sanitarie. Il regolamento è adottato con urgenza e produce effetti immediati dalla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Ambito soggettivo e oggettivo

La disciplina interessa i dispositivi medico-diagnostici in vitro regolati dal regolamento (UE) 2017/746, con particolare attenzione a quelli già coperti da certificati rilasciati ai sensi della direttiva 98/79/CE e a quelli che, nel nuovo regime, richiedono per la prima volta l'intervento di un organismo notificato. Incide inoltre sui dispositivi immessi legittimamente sul mercato prima o dopo il 26 maggio 2022 nell'ambito del regime transitorio, nonché sui dispositivi fabbricati internamente dalle istituzioni sanitarie.

Proroga della validità dei certificati e delle immissioni sul mercato

L'articolo 110 del regolamento (UE) 2017/746 viene modificato in più punti. In primo luogo, la data di scadenza del periodo transitorio collegato ai certificati rilasciati ai sensi della direttiva 98/79/CE è spostata dal 27 maggio 2024 al 27 maggio 2025. In secondo luogo, per i dispositivi con certificato valido ai sensi della direttiva 98/79/CE, l'immissione sul mercato o la messa in servizio resta possibile fino al 26 maggio 2025, purché i dispositivi continuino a essere conformi alla direttiva 98/79/CE e non subiscano modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d'uso.

Nuove scadenze per i dispositivi soggetti per la prima volta a organismo notificato

Per i dispositivi che, nel sistema previgente, non richiedevano l'intervento di un organismo notificato ma che, con il regolamento (UE) 2017/746, lo richiedono, il legislatore introduce un meccanismo transitorio graduato in base alla classe di rischio. Le date ultime per l'immissione sul mercato o la messa in servizio sono:

• 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D;
• 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C;
• 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B;
• 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità. La logica è quella di distribuire nel tempo gli oneri di conformità, tenendo conto della maggiore o minore rischiosità dei dispositivi.

Regime applicabile durante il periodo transitorio

Pur beneficiando delle proroghe, i dispositivi interessati restano soggetti ad alcune prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. In particolare, si applicano le norme su sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione di operatori economici e dispositivi, che sostituiscono le corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE. Inoltre, l'organismo notificato che ha emesso il certificato mantiene la responsabilità per l'appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili ai dispositivi certificati.

Messa a disposizione sul mercato dei dispositivi già immessi

Il regolamento estende anche il tempo durante il quale i dispositivi già immessi legittimamente sul mercato possono continuare a essere messi a disposizione o messi in servizio. I dispositivi immessi prima del 26 maggio 2022 ai sensi della direttiva 98/79/CE possono circolare fino al 26 maggio 2025. Per i dispositivi immessi a partire dal 26 maggio 2022 nel quadro del nuovo regime transitorio, la messa a disposizione è consentita fino al 26 maggio 2026, 26 maggio 2027 o 26 maggio 2028, a seconda della categoria transitoria di appartenenza.

Dispositivi fabbricati internamente

Per le istituzioni sanitarie, il regolamento rinvia l'applicazione delle condizioni specifiche previste dal regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi fabbricati internamente. La data rilevante all'articolo 112, secondo comma, passa dal 27 maggio 2025 al 26 maggio 2028. Inoltre, l'articolo 113, paragrafo 3, viene integrato per stabilire che alcune lettere dell'articolo 5, paragrafo 5, si applicano dal 26 maggio 2024, mentre la lettera d) si applica dal 26 maggio 2028. Ciò consente alle istituzioni sanitarie di disporre di più tempo per adeguarsi, anche in considerazione della necessità di valutare l'offerta di dispositivi recanti marcatura CE già disponibili sul mercato.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e si applica direttamente in tutti gli Stati membri. La sua adozione in urgenza è giustificata dall'esigenza di garantire immediatamente la continuità della fornitura di dispositivi medico-diagnostici in vitro durante la crisi sanitaria.