Regolamento (UE) 2022/123

Oggetto e finalità

L’articolo 1 definisce il quadro e i mezzi per: preparare, prevenire, coordinare e gestire l’impatto delle emergenze di sanità pubblica e degli eventi gravi su medicinali e dispositivi medici; monitorare, prevenire e segnalare le carenze; istituire una piattaforma informatica interoperabile UE per le carenze di medicinali; fornire consulenza su medicinali potenzialmente idonei a far fronte alle emergenze; sostenere i gruppi di esperti dei dispositivi medici.

Definizioni chiave

L’articolo 2 definisce, tra l’altro, "emergenza di sanità pubblica" (riconosciuta dalla Commissione ai sensi della decisione n. 1082/2013/UE), "evento grave" (rischio grave per la salute pubblica in più di uno Stato membro che può incidere su offerta/domanda o qualità/sicurezza/efficacia dei medicinali), "medicinale", "medicinale veterinario", "dispositivo medico" (inclusi i dispositivi diagnostici in vitro e accessori), nonché i concetti di offerta, domanda, carenza e sviluppatore.

MSSG: composizione, compiti e funzionamento

L’articolo 3 istituisce il gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali (MSSG), composto da un rappresentante dell’Agenzia, uno della Commissione e uno designato per ciascuno Stato membro, con segretariato dell’Agenzia. L’MSSG si riunisce regolarmente e quando necessario, può avvalersi di esperti, osservatori e terzi, e adotta il proprio regolamento interno previa approvazione di Commissione e consiglio di amministrazione dell’Agenzia. È supportato da un gruppo di lavoro formato dai punti di contatto unici nazionali; può consultare il CVMP per questioni rilevanti per il settore veterinario o zoonotico.

Monitoraggio degli eventi e attivazione delle procedure sui medicinali

L’articolo 4 impone all’Agenzia, in cooperazione con gli Stati membri e, se opportuno, con ECDC e altre agenzie UE, il monitoraggio costante di eventi suscettibili di generare emergenze o eventi gravi. Le autorità nazionali trasmettono tempestivamente le segnalazioni tramite i punti di contatto unici o, quando operativo, tramite ESMP; la Commissione, su parere positivo dell’MSSG, può riconoscere l’evento grave. Dopo il riconoscimento, si attivano gli articoli da 5 a 12 a seconda che siano coinvolti qualità/sicurezza/efficacia o carenze di medicinali in più Stati membri.

Valutazione e raccomandazioni sui medicinali

L’articolo 5 prevede che, dopo il riconoscimento dell’emergenza o dell’evento grave, l’MSSG valuti le informazioni disponibili e formuli raccomandazioni alla Commissione e agli Stati membri su azioni appropriate per la qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali, in coerenza con la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004.

Elenchi dei medicinali critici e informazione al pubblico

L’articolo 6 disciplina la predisposizione e l’aggiornamento degli elenchi dei medicinali critici: entro il 2 agosto 2022 l’MSSG stabilisce un elenco dei principali gruppi terapeutici necessari per cure d’emergenza, chirurgia e terapia intensiva; dopo un evento grave o un’emergenza di sanità pubblica adotta rispettivamente un elenco dei medicinali critici per l’evento grave o per l’emergenza, aggiornandolo secondo necessità. L’Agenzia pubblica gli elenchi e una pagina web con le carenze effettive e le informazioni essenziali per operatori sanitari e pazienti, compresi motivi, date, Stati membri interessati e alternative disponibili.

Monitoraggio e comunicazione sulle carenze di medicinali

Gli articoli 7, 8, 9, 10, 11 e 12 costruiscono un sistema di monitoraggio delle carenze dei medicinali critici durante l’emergenza/evento grave. L’MSSG monitora offerta e domanda usando ESMP, riceve e aggrega dati, formula raccomandazioni, può chiedere coordinamento delle misure e collabora con CSS ed ECDC. Titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e Stati membri devono trasmettere, entro i termini fissati, dati dettagliati su fabbricazione, scorte, domanda, vendite, vulnerabilità della catena di approvvigionamento, medicinali alternativi e piani di prevenzione; devono giustificare ritardi o omissioni e segnalare informazioni riservate. La Commissione adotta le misure di sua competenza, facilita il coordinamento, valuta la necessità di orientamenti e raccomandazioni, e può collaborare con paesi terzi e organizzazioni internazionali.

Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze (ESMP)

L’articolo 13 istituisce la ESMP, collegata alla banca dati ex articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004. La piattaforma serve a raccogliere informazioni su carenze di offerta e domanda di medicinali, incluse quelle relative a commercializzazione o cessazione della commercializzazione in uno Stato membro, e a gestire sia le carenze in emergenza sia quelle potenzialmente idonee a generare un’emergenza. L’Agenzia deve definirne specifiche tecniche, terminologia standardizzata, interoperabilità con sistemi nazionali, accessi, tutela delle informazioni riservate e piena operatività entro il 2 febbraio 2025.

Trasparenza dell’MSSG

L’articolo 14 impone la pubblicazione tempestiva di informazioni sui lavori dell’MSSG, la gestione della disinformazione, la messa a disposizione del pubblico di ordini del giorno, verbali, regolamento interno e raccomandazioni, nonché la documentazione degli eventuali pareri divergenti.

ETF: istituzione e funzioni scientifiche sulle emergenze

L’articolo 15 istituisce la task force per le emergenze (ETF), con riunioni in preparazione e durante le emergenze di sanità pubblica e segretariato dell’Agenzia. L’ETF fornisce consulenza scientifica su medicinali potenzialmente utili, sui protocolli di sperimentazione clinica, sul supporto alle sperimentazioni e sulle raccomandazioni d’uso, collaborando con comitati scientifici dell’Agenzia, autorità nazionali, Commissione, OMS, paesi terzi e organizzazioni internazionali.

Consulenza accelerata sulle sperimentazioni cliniche

L’articolo 16 prevede, durante l’emergenza, un processo di consulenza scientifica accelerato per i protocolli e le sperimentazioni cliniche: il parere dell’ETF è gratuito e deve essere reso entro 20 giorni dalla presentazione della documentazione completa, con convalida del CHMP. Gli Stati membri tengono conto del parere, senza pregiudicare la valutazione etica del regolamento (UE) n. 536/2014.

Trasparenza su sperimentazioni e autorizzazioni

L’articolo 17 impone ai promotori di rendere pubblici protocollo e sintesi dei risultati delle sperimentazioni su medicinali potenzialmente utili durante l’emergenza, con tempi accelerati. Se un medicinale rilevante ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio, l’Agenzia pubblica informazioni sul medicinale, l’EPAR entro quanto prima e, possibilmente, entro sette giorni, i dati clinici entro due mesi e il piano di gestione dei rischi, con anonimizzazione dei dati personali e oscuramento delle informazioni commerciali riservate.

Esame dei medicinali e raccomandazioni d’uso

L’articolo 18 attribuisce all’ETF l’esame dei dati scientifici sui medicinali potenzialmente utili contro l’emergenza e consente, su richiesta di Stati membri o Commissione, di formulare raccomandazioni al CHMP su uso compassionevole o uso/distribuzione di medicinali non autorizzati. Il CHMP adotta il parere sulle condizioni d’uso e sui pazienti destinatari; gli Stati membri ne tengono conto e l’ETF può consultare lo Stato membro interessato.

Comunicazione e strumenti informatici per l’ETF

Gli articoli 19 e 20 prevedono la pubblicazione dei lavori, dei membri, del regolamento interno, dell’elenco dei medicinali esaminati e dei pareri; inoltre l’Agenzia deve sviluppare strumenti informatici interoperabili, coordinare studi di monitoraggio indipendenti e facilitare l’accesso ai dati sanitari elettronici, inclusi i dati generati fuori dagli studi clinici.

MDSSG e monitoraggio delle carenze di dispositivi medici

Gli articoli 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 e 28 istituiscono un gruppo direttivo esecutivo per le carenze dei dispositivi medici (MDSSG), composto da rappresentanti di Agenzia, Commissione e Stati membri, con eventuale partecipazione di osservatori e terzi. Dopo il riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica, l’MDSSG adotta un elenco dei dispositivi medici critici per l’emergenza, basandosi su Eudamed o, fino alla piena operatività, su altre banche dati. L’MDSSG monitora offerta e domanda, utilizza dati di registri e banche dati, comunica periodicamente i risultati e formula raccomandazioni e, se richiesto, coordina misure. Fabbricanti, mandatari, importatori, distributori e organismi notificati devono fornire informazioni dettagliate su fabbricazione, certificazione, scorte, domanda, vulnerabilità logistiche, capacità dei notificati e stato delle valutazioni di conformità; gli Stati membri raccolgono e trasmettono a loro volta i dati pertinenti e possono valutare deroghe temporanee ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Sostegno ai gruppi di esperti per i dispositivi medici

L’articolo 30 dispone che, dal 1° marzo 2022, l’Agenzia svolge il segretariato dei gruppi di esperti designati ai sensi dell’articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745 e fornisce supporto tecnico, amministrativo e di trasparenza, pubblicando pareri e informazioni e assicurando remunerazione e rimborsi spese. I gruppi di esperti devono operare in modo indipendente, sotto monitoraggio di conformità e con relazioni annuali alla Commissione e all’MDCG.

Cooperazione tra organi, trasparenza, conflitti e segretezza

L’articolo 31 impone cooperazione tra MSSG, MDSSG, ETF e gruppi di esperti. L’articolo 32 disciplina indipendenza, imparzialità, dichiarazioni di interessi, gestione dei conflitti, esclusione dalla discussione/decisione e segreto professionale. L’articolo 34 tutela la riservatezza delle informazioni commerciali e il segreto commerciale, con divieto di divulgazione idonea a restringere la concorrenza; l’articolo 35 disciplina il trattamento e i trasferimenti di dati personali secondo GDPR e regolamento (UE) 2018/1725.

Protezione informatica e dati

L’articolo 33 impone all’Agenzia un elevato livello di sicurezza contro attacchi informatici e violazioni dei dati, con identificazione e applicazione di buone pratiche UE. Le disposizioni richiamano anche la necessità di interoperabilità informatica, uso di standard ISO per l’identificazione dei medicinali e salvaguardia dei dati sanitari e della privacy.

Riesame, modifiche future e finanziamento

L’articolo 36 prevede una relazione della Commissione entro il 31 dicembre 2026 e poi ogni quattro anni, con analisi di prove di stress, inosservanze degli obblighi informativi e funzionamento dell’ESMP; può seguire una proposta legislativa per estendere l’ambito a medicinali veterinari e DPI, modificare le definizioni, rafforzare gli obblighi e ampliare il mandato dell’ESMP. L’articolo 37 assicura il finanziamento dell’Unione per le attività dell’Agenzia, inclusi i rimborsi dei membri e la remunerazione dei relatori, secondo le regole finanziarie UE.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 38 stabilisce l’entrata in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella GUUE e l’applicazione dal 1° marzo 2022. Il capo IV si applica dal 2 febbraio 2023, ad eccezione dell’articolo 30. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.