Regolamento (UE) 2024/262

Rinnovo e ampliamento dell’autorizzazione di un preparato di endo–1,4-beta-glucanasi

Il regolamento interviene nell’ambito della disciplina UE sugli additivi per mangimi di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione, sulla base della domanda presentata dal titolare dell’autorizzazione Huvepharma NV, del parere EFSA del 21 marzo 2023 e delle valutazioni del laboratorio di riferimento, ritiene sussistenti le condizioni per rinnovare l’autorizzazione già esistente e per estenderla a nuove destinazioni d’uso.

Contesto normativo e valutazioni scientifiche

Il considerando richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale. Il preparato di endo–1,4-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma citrinoviride IMI 360748 era già autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/2305 per polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e suinetti svezzati.

La domanda presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 ha riguardato il rinnovo di tale autorizzazione e, ai sensi dell’articolo 7 dello stesso regolamento, anche l’estensione a tacchini da ingrasso, tutte le specie di pollame allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, uccelli ornamentali e suinetti lattanti. La domanda era corredata dalla documentazione richiesta dagli articoli 14, paragrafo 2, e 7, paragrafo 3.

Secondo l’EFSA, alle condizioni d’uso già autorizzate il preparato continua a essere sicuro per animali destinatari, consumatori e ambiente; tale conclusione è stata estesa anche alle nuove specie/categorie richieste. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato non è corrosivo per la pelle né irritante per gli occhi, ma deve essere considerato sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio post-immissione sul mercato.

Il laboratorio di riferimento ha considerato validi, per la domanda attuale, i risultati della precedente valutazione sul metodo analitico; per questo, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettere a) e c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Autorizzazione, rinnovo e modifiche dell’atto precedente

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione del preparato per polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e suinetti svezzati. L’articolo 2 autorizza il medesimo additivo per tacchini da ingrasso, tutte le specie di pollame allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, uccelli ornamentali e suinetti lattanti.

L’articolo 3 adegua il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2305, sopprimendone l’articolo 1 e l’allegato, poiché il precedente regime autorizzativo viene sostituito dal nuovo testo.

Condizioni tecniche, composizione e metodo di analisi

L’allegato identifica l’additivo con numero 4a1616 e titolare Huvepharma NV. Il preparato è descritto come endo–1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Trichoderma citrinoviride IMI 360748, in forma solida o liquida, con attività minima di 2 000 CU/g.

Per la determinazione dell’enzima nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti è previsto un metodo colorimetrico basato sulla quantificazione dei frammenti colorati idrosolubili (azzurrina) prodotti dall’azione dell’endo–1,4-beta-glucanasi su cellulosa reticolata con azzurrina.

Per le specie di pollame da ingrasso, nonché per tutte le specie di pollame allevate per la produzione di uova o per la riproduzione e per gli uccelli ornamentali, il tenore minimo è fissato a 500 CU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. Per i suinetti lattanti e i suinetti svezzati il tenore minimo è 350 CU/kg nelle medesime condizioni di umidità.

Obblighi operativi e misure di protezione

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati, additivo e premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle.

Misure transitorie e applicazione nel tempo

L’articolo 4 introduce un regime transitorio per il solo rinnovo relativo a polli da ingrasso, specie avicole minori da ingrasso e suinetti svezzati. I preparati e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 7 agosto 2024, in conformità alle norme applicabili prima del 7 febbraio 2024, possono restare commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte. Per mangimi composti e materie prime per mangimi contenenti il preparato, il termine è invece il 7 febbraio 2025, purché prodotti ed etichettati prima del 7 febbraio 2024.

Entrata in vigore e carattere vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come ogni regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.