Regolamento (UE) 2024/285

Autorizzazione della tintura di eleuterococco come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/285 della Commissione autorizza la tintura di eleuterococco ottenuta da Eleutherococcus senticosus (Rupr. & Maxim.) Maxim come additivo per mangimi, limitatamente a cani, gatti e cavalli. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce il parere favorevole dell’EFSA, pur introducendo specifiche condizioni tecniche e misure di sicurezza.

Contesto e presupposti dell’intervento

La Commissione richiama il quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione, rivalutazione e condizioni di impiego degli additivi per mangimi. La tintura di eleuterococco era già autorizzata in passato ai sensi della direttiva 70/524/CEE e poi iscritta nel registro degli additivi come prodotto esistente; la nuova procedura riguarda la rivalutazione e l’autorizzazione aggiornata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Ambito di applicazione e specie destinatarie

L’autorizzazione riguarda unicamente la tintura di eleuterococco classificata nella categoria degli additivi organolettici e nel gruppo funzionale degli aromatizzanti. Il richiedente ha ritirato la domanda per tutte le specie ad eccezione di cani, gatti e cavalli, sicché l’autorizzazione non si estende ad altre specie. È inoltre escluso l’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio, poiché il regolamento (CE) n. 1831/2003 non consente l’impiego di aromatizzanti in tale matrice.

Valutazione EFSA e motivi della decisione

Nel parere del 1º febbraio 2023 l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la sostanza è sicura per cani, gatti e cavalli, nonché per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha anche rilevato che la tintura è irritante per pelle e occhi e sensibilizzante per pelle e vie respiratorie; ha inoltre riconosciuto la capacità della sostanza di influire sulle caratteristiche organolettiche dei mangimi, ritenendo non necessaria un’ulteriore dimostrazione di efficacia. Sulla base di tali elementi, la Commissione ha ritenuto soddisfatte le condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Condizioni tecniche dell’additivo

L’allegato qualifica l’additivo come tintura ottenuta dalle radici e dal rizoma essiccato di Eleutherococcus senticosus tramite estrazione con acqua ed etanolo, secondo la definizione del Consiglio d’Europa. Sono riportate specifiche analitiche e compositive, tra cui il tenore di materia secca, i limiti dei lignani e delle idrossicumarine, nonché i valori indicativi di eleuteroside B ed E. La determinazione di questi marcatori fitochimici deve avvenire mediante HPLC-UV.

Condizioni d’uso, combinazioni e tenori massimi

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. La Commissione, richiamando il rischio legato alla presenza di sostanze che destano preoccupazione, impone un tenore massimo nel mangime completo e limita la combinazione con altri additivi contenenti le stesse sostanze. L’allegato fissa i tenori massimi di sostanza attiva nel mangime completo al 12 % di umidità: 460 mg/kg per i cani, 489 mg/kg per i gatti e 140 mg/kg per i cavalli.

Etichettatura e indicazioni per l’uso

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Tali indicazioni sono funzionali a garantire un impiego corretto lungo la catena di produzione dei mangimi e a preservare l’efficacia del prodotto.

Tutela degli utilizzatori e misure di prevenzione

Il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati con misure tecniche e organizzative, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie, gli occhi e la pelle. La disciplina riflette le conclusioni EFSA sulla potenziale irritazione e sensibilizzazione della sostanza.

Regime transitorio

Per evitare effetti immediati sulle imprese, l’articolo 2 introduce un regime transitorio. La sostanza e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 7 agosto 2024, in conformità alle norme previgenti, possono essere commercializzate e utilizzate fino a esaurimento scorte. Per mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, il termine è il 7 febbraio 2025; per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare, il termine è il 7 febbraio 2026.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’allegato prevede che il periodo di autorizzazione termini il 7 febbraio 2034.