Regolamento (UE) 2024/267

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "DEC-SPORE 200 Plus"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/267 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "DEC-SPORE 200 Plus", ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La decisione segue il procedimento tecnico-scientifico previsto dal regolamento quadro, culminato nel parere favorevole dell’ECHA e nella conclusione che il prodotto soddisfa le condizioni per l’autorizzazione dell’Unione.

Base giuridica e iter procedurale

La Commissione richiama l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 come base giuridica per l’adozione del regolamento. La domanda era stata presentata il 28 settembre 2017 da Veltek Associates Inc. Europe; l’autorità competente dei Paesi Bassi aveva accettato di valutarla. Successivamente, il 30 agosto 2022 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione e le conclusioni della valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), che il 23 marzo 2023 ha inviato alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale. Il 14 aprile 2023 l’ECHA ha trasmesso anche il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

Esito della valutazione

Nel parere dell’ECHA si afferma che "DEC-SPORE 200 Plus" è un biocida singolo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera r), del regolamento (UE) n. 528/2012, che è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e che, se conforme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1. La Commissione concorda con tale parere e ritiene quindi opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Contenuto dell’autorizzazione

L’articolo 1 concede a Veltek Associates Inc. Europe l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0030727-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo, secondo il sommario contenuto nell’allegato. L’autorizzazione è valida dal 7 febbraio 2024 al 31 gennaio 2034.

Identificazione del prodotto e composizione

L’allegato identifica il prodotto con le denominazioni commerciali "DEC-SPORE 200 Plus" e "DEC-SPORE 300 Plus" e lo qualifica come tipo di prodotto 2, ossia disinfettante/alghicida non destinato all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali. Il principio attivo è l’acido peracetico, indicato come sostanza approvata ai sensi del regolamento biocidi; la formulazione è un concentrato solubile (SL). Sono riportate anche le sostanze non attive: acido acetico e perossido di idrogeno, con le rispettive concentrazioni.

Usi autorizzati

Sono autorizzati due impieghi industriali in ambienti interni, in particolare per pavimenti, pareti e altre superfici dure non porose nelle camere bianche di impianti di produzione di prodotti farmaceutici, biofarmaceutici, dispositivi medici, prodotti sanitari e diagnostici.

• Uso n. 1: disinfettante per superfici in ambienti interni, con azione battericida e lieviticida.
• Uso n. 2: disinfettante per superfici in ambienti interni con uso sporicida, con azione battericida, lieviticida, fungicida e sporicida.

Modalità di applicazione

Per entrambi gli usi il prodotto può essere applicato per immersione o nebulizzazione con spruzzatore, oppure distribuito con straccio, panno o salvietta. Le superfici devono essere pulite e sciacquate accuratamente prima del trattamento; l’eventuale acqua in eccesso va rimossa. Per l’uso n. 1 la diluizione è 1:200 (0,5 % v/v), con 5 minuti di contatto. Per l’uso n. 2 la diluizione è 1:15 (6,7 % v/v), con 5 minuti di contatto per batteri, lieviti e funghi e 15 minuti per le spore batteriche. Il tasso di applicazione indicato è 100 ml/m2 e la frequenza tipica è di una applicazione al giorno.

Misure di mitigazione del rischio

L’allegato distingue tra prodotto non diluito e prodotto diluito.

Per il prodotto non diluito, è richiesta una ventilazione adeguata con almeno 10 ricambi d’aria all’ora, la limitazione della permanenza nell’area trattata e l’uso di DPI specifici: protezione delle vie respiratorie conforme alla norma EN 14387 o equivalente, guanti resistenti alle sostanze chimiche conformi alla EN 374 o equivalente, tuta protettiva almeno di tipo 6 EN 13034 ed occhiali o visiera conformi alla EN 16321.

Per il prodotto diluito allo 0,5 % v/v, non sono richieste misure di mitigazione del rischio aggiuntive. Per il prodotto diluito al 6,7 % v/v, invece, sono previste ventilazione di almeno 10 ricambi d’aria/ora, guanti e tuta protettiva; la protezione respiratoria è richiesta con fattori diversi in funzione del metodo di applicazione. Se l’aerazione raggiunge 30 ricambi d’aria/ora, resta obbligatoria la protezione per occhi/viso e devono essere tenute lontane le persone non protette fino all’asciugatura delle superfici. È inoltre richiamata la direttiva 98/24/CE e la restante normativa UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Pronto soccorso, emergenze ambientali e smaltimento

L’allegato contiene istruzioni dettagliate di pronto soccorso per ingestione, contatto cutaneo, contatto oculare e inalazione, con indicazione di chiamare il 112, un’ambulanza o un centro antiveleni secondo i casi. Sono previste anche indicazioni specifiche per il personale medico-sanitario in caso di esposizione a sostanze chimiche alcaline e ad acidi come l’acido acetico. Sul piano ambientale, è espressamente vietato disperdere il prodotto non diluito nell’ambiente o nel sistema fognario.

Per lo smaltimento, il contenitore deve essere completamente svuotato, non riutilizzato e trattato con le stesse cautele del contenitore pieno. Dopo triplo risciacquo, il contenitore può essere riciclato, ricondizionato, conferito in discarica per rifiuti sanitari oppure incenerito o bruciato, se consentito dalle autorità competenti. Lo smaltimento deve comunque rispettare la normativa sui rifiuti e i requisiti locali/regionali.

Conservazione e durata

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, nel contenitore originale aerato, non di lato né capovolto, con contenitore ben chiuso e senza contaminare acqua, alimenti o mangimi. La temperatura di conservazione deve essere compresa tra 0 °C e 30 °C. La durata di conservazione è fissata in 2 anni.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.