Regolamento (UE) 2016/1083

Approvazione delle ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, come principio attivo biocida

Il regolamento di esecuzione approva il principio attivo esistente nell’ambito della procedura di valutazione prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L’approvazione riguarda i tipi di prodotto 2, 3 e 4 e si fonda sulle valutazioni tecniche svolte dall’autorità competente irlandese e sui pareri dell’ECHA, che hanno concluso per la conformità del principio attivo alle condizioni di impiego previste, purché rispettate specifiche misure di gestione del rischio.

Ambito di applicazione e quadro normativo

L’atto si applica ai biocidi contenenti le ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, nei tipi di prodotto 2 (disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri biocidi), 3 (biocidi per l’igiene veterinaria) e 4 (disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animale), come definiti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Il regolamento è adottato sulla base dell’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del medesimo regolamento ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Specifiche del principio attivo

L’allegato identifica il principio attivo con numero CAS 139734-65-9, numero CE non applicabile, e indica un grado minimo di purezza pari a 1 000 g/kg (100,0 % in peso) come peso secco teorico calcolato. È precisato, tuttavia, che il principio attivo commercializzato può avere purezza diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con quello valutato. È inoltre specificato che il principio attivo, così come prodotto, è una soluzione acquosa contenente 160-220 g/kg di sostanza attiva.

Decorrenza, durata e validità dell’approvazione

La data di approvazione è fissata al 1o gennaio 2018 e la scadenza al 31 dicembre 2027. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea; da tale momento l’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Condizioni di autorizzazione per il tipo di prodotto 2

Per le autorizzazioni dei biocidi del tipo di prodotto 2, l’allegato impone che, nella valutazione del prodotto, si considerino con particolare attenzione tutte le esposizioni, i rischi e l’efficacia di eventuali usi previsti nella domanda ma non già esaminati nella valutazione del rischio del principio attivo a livello unionale. In ragione dei rischi individuati, devono essere oggetto di attenzione specifica gli utilizzatori professionali, i bambini per i prodotti impiegati in aree istituzionali, le acque di superficie e i sedimenti per i prodotti usati in aree industriali o istituzionali e il terreno per i prodotti usati in aree industriali.

Condizioni di autorizzazione per il tipo di prodotto 3

Per il tipo di prodotto 3, la valutazione del prodotto deve tenere conto di esposizioni, rischi ed efficacia relativi a usi previsti non considerati a livello UE. In particolare, l’attenzione va concentrata sugli utilizzatori professionali, sulle acque di superficie e sui sedimenti per la disinfezione di spazi destinati ad animali, di veicoli per il trasporto di animali e di calzature e zoccoli di animali, sul terreno nel caso della disinfezione dei veicoli per il trasporto di animali e sui microrganismi degli impianti di trattamento delle acque reflue per la disinfezione di calzature e zoccoli di animali. Inoltre, se il prodotto può lasciare residui in alimenti o mangimi, occorre verificare se sia necessario fissare o modificare livelli massimi di residui ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 o del regolamento (CE) n. 396/2005 e adottare le relative misure di mitigazione del rischio.

Condizioni di autorizzazione per il tipo di prodotto 4 e divieto specifico

Per il tipo di prodotto 4 valgono condizioni analoghe di attenzione verso usi non considerati a livello UE e verso gli utilizzatori professionali, le acque di superficie e i sedimenti nei siti dell’industria alimentare, delle bevande e del latte, negli impianti di mungitura, nei macelli e nelle grandi cucine o mense, nonché verso il terreno nei medesimi contesti. Anche in questo caso, se il prodotto può lasciare residui in alimenti o mangimi, devono essere verificati gli eventuali LMR e adottate misure di mitigazione del rischio.

Per il tipo di prodotto 4 è inoltre previsto un limite importante: i prodotti non possono essere incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004, salvo che la Commissione abbia stabilito limiti specifici di cessione del principio attivo nei prodotti alimentari o abbia concluso che tali limiti non sono necessari.

Significato pratico per gli operatori

Per gli operatori del settore biocidi, il regolamento comporta l’ammissibilità dell’impiego del principio attivo, ma solo entro un perimetro regolatorio rigoroso: l’autorizzazione dei prodotti dovrà riflettere le specifiche condizioni di rischio indicate in allegato e, per alcuni usi, potrà richiedere ulteriori verifiche sui residui e sui limiti massimi applicabili. In particolare, la disciplina è rilevante per produttori, titolari di autorizzazioni e consulenti tecnici che predispongono dossier, valutazioni del rischio e strategie di conformità per l’immissione sul mercato dei biocidi interessati.