Regolamento (UE) 2016/1087

Approvazione del tolilfluanide per biocidi del tipo di prodotto 7

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1087 approva il tolilfluanide come principio attivo esistente destinato all’impiego nei biocidi del tipo di prodotto 7, cioè i "preservanti per pellicole". L’atto si inserisce nel sistema di valutazione e approvazione dei principi attivi previsto dal regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

Il tolilfluanide figurava nell’elenco dei principi attivi esistenti da sottoporre a valutazione. La Finlandia è stata designata autorità di valutazione competente e ha trasmesso le proprie relazioni di valutazione con raccomandazioni il 17 marzo 2015. Successivamente, il comitato sui biocidi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha adottato il proprio parere il 9 dicembre 2015, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità competente.

Presupposti dell’approvazione

Dalla valutazione è emerso che i biocidi di tipo 7 contenenti tolilfluanide possono soddisfare i requisiti dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate specifiche condizioni d’uso. Sulla base di tale esito, la Commissione ha ritenuto opportuno procedere all’approvazione del principio attivo, subordinandola alle condizioni dell’allegato.

Condizioni per l’autorizzazione dei biocidi

L’allegato prevede che, nella valutazione del prodotto, si debba prestare particolare attenzione a:

• eventuali usi richiesti nell’autorizzazione ma non considerati nella valutazione del rischio a livello dell’Unione relativa al principio attivo;
• le esposizioni, i rischi e l’efficacia con riferimento agli utilizzatori industriali o professionali;
• gli utilizzatori non professionali di vernici contenenti tolilfluanide come preservante per pellicole;
• le acque di superficie, il suolo e le acque freatiche, compreso il rischio derivante dai prodotti di degradazione.

Etichettatura degli articoli trattati

Poiché il tolilfluanide soddisfa i criteri di classificazione come sensibilizzante della pelle di categoria 1 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, il regolamento impone un obbligo specifico per gli articoli trattati. La persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con tolilfluanide o che la contiene deve assicurare che l’etichetta riporti le informazioni previste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Dati tecnici del principio attivo e durata dell’approvazione

L’allegato identifica il principio attivo con i seguenti dati principali:

• nome comune: tolilfluanide;
• denominazione IUPAC: N-(Diclorofluorometiltio)-N′,N′-dimetil-N-p-tolilsulfamide;
• numeri di identificazione: CE 211-986-9 e CAS 731-27-1;
• purezza minima: 96 % p/p. L’approvazione decorre dal 1o gennaio 2018 e scade il 31 dicembre 2027. La nota in allegato precisa che la purezza indicata corrisponde al grado minimo utilizzato nella valutazione; il principio attivo presente nel prodotto immesso sul mercato può avere purezza pari o diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Entrata in vigore e vincolatività

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.