Regolamento (UE) 2016/1085

Approvazione del Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06, per biocidi del tipo di prodotto 3

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1085 della Commissione approva il Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06, come principio attivo esistente ai fini dell'impiego nei biocidi del tipo di prodotto 3. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico dei principi attivi esistenti.

La Commissione chiarisce, nei considerando, che il principio inizialmente notificato come Bacillus subtilis è stato in realtà identificato come Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06; di conseguenza, l'approvazione riguarda solo questo ceppo specifico. La valutazione ha riguardato l'uso nel tipo di prodotto 3, cioè i prodotti di igiene veterinaria.

Base valutativa e presupposti dell'approvazione

La Germania è stata designata autorità di valutazione competente e ha trasmesso la relazione di valutazione il 22 settembre 2014. Successivamente, il comitato sui biocidi dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche ha formulato il parere il 10 dicembre 2015, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità competente per la valutazione.

Sulla base di tale parere, la Commissione ritiene che i biocidi del tipo di prodotto 3 contenenti il Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06, possano soddisfare i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate specifiche condizioni d'uso.

Condizioni applicabili alle autorizzazioni dei biocidi

L'approvazione non è incondizionata: l'allegato prevede che, nel valutare il prodotto, si debba prestare particolare attenzione a tre profili essenziali:

• le esposizioni, i rischi e l'efficacia relativi a usi richiesti nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del rischio a livello dell'Unione per il principio attivo;
• i rischi identificati per gli usi esaminati;
• in particolare, la posizione degli utilizzatori professionali.

Il documento richiama inoltre il livello minimo di purezza considerato nella valutazione del principio attivo: la purezza indicata nell'allegato è quella minima utilizzata per la valutazione ai sensi dell'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo immesso sul mercato può avere purezza pari o diversa, purché sia dimostrata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Decorrenza, durata ed efficacia nell'ordinamento degli Stati membri

L'allegato fissa la data di approvazione al 1o gennaio 2018 e la scadenza dell'approvazione al 31 dicembre 2027. L'articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il regolamento è dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetti immediati sull'assetto autorizzatorio dei biocidi del tipo di prodotto 3 contenenti il principio attivo approvato.