Regolamento (UE) 2016/1088

Approvazione dei fiocchi di rame (rivestiti di acido alifatico) come principio attivo per biocidi del tipo di prodotto 21

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1088 approva i fiocchi di rame (rivestiti di acido alifatico) come principio attivo esistente ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, limitatamente al loro impiego nei biocidi del tipo di prodotto 21, ossia i prodotti antincrostazione. La misura segue la valutazione svolta nell’ambito del programma di riesame dei principi attivi esistenti e recepisce il parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, con l’obiettivo di consentire l’uso del principio attivo solo a condizioni controllate e con specifiche misure di mitigazione del rischio.

Contesto e base giuridica

Il regolamento si fonda sull’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Nei considerando si precisa che il principio attivo era già incluso nell’elenco dei principi da valutare ai fini dell’eventuale approvazione e che la Francia era stata designata come autorità di valutazione competente, trasmettendo le relazioni di valutazione il 31 ottobre 2014. Il parere del comitato sui biocidi dell’ECHA è stato formulato il 9 dicembre 2015, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità nazionale di valutazione.

Esito della valutazione e ragioni dell’approvazione

Secondo la Commissione, i biocidi del tipo di prodotto 21 contenenti fiocchi di rame (rivestiti di acido alifatico) possono essere considerati conformi all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni. I considerando evidenziano tuttavia che l’accettabilità dei rischi associati all’uso dei prodotti antincrostazione e l’idoneità delle misure di riduzione del rischio dovrebbero essere ulteriormente confermate; per tale ragione è stata scelta una scadenza comune dell’approvazione, in modo da facilitare il riesame congiunto dei rischi, dei vantaggi e delle misure di mitigazione in sede di rinnovo.

Ambito materiale dell’approvazione

L’approvazione riguarda esclusivamente il tipo di prodotto 21, definito nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012 come categoria dei prodotti antincrostazione. Il regolamento non introduce una disciplina generale del rame in quanto tale, ma solo della specifica forma denominata "fiocchi di rame (rivestiti di acido alifatico)". L’efficacia dell’approvazione è quindi condizionata al rispetto delle caratteristiche tecniche e delle prescrizioni applicabili ai singoli biocidi che incorporano tale principio attivo.

Specifiche tecniche del principio attivo

L’allegato riporta i dati identificativi del principio attivo:

• nome comune: fiocchi di rame (rivestiti di acido alifatico);
• denominazione IUPAC: rame;
• numero CE: 231-159-6;
• numero CAS: 7440-50-8;
• grado minimo di purezza per la valutazione: 95,3 % p/p.

La nota all’allegato precisa che la purezza indicata corrisponde al grado minimo usato per la valutazione ai sensi dell’articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012; il principio attivo immesso sul mercato può avere purezza uguale o diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Date di approvazione e scadenza

L’allegato stabilisce che la data di approvazione è il 1o gennaio 2018 e che la scadenza dell’approvazione è il 31 dicembre 2025. Questa scelta è coerente con il considerando che richiama l’opportunità di allineare la scadenza con altri principi attivi analoghi, così da agevolare il riesame comparativo al momento del rinnovo.

Condizioni specifiche per l’uso e per l’autorizzazione dei biocidi

Il regolamento prevede una serie di condizioni che incidono sulle autorizzazioni dei biocidi contenenti il principio attivo. In particolare:

• nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a usi previsti nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del rischio a livello dell’Unione;
• qualora i prodotti siano autorizzati per utilizzatori non professionali, chiunque li immetta sul mercato deve garantire la commercializzazione con adeguati guanti protettivi;
• per gli utilizzatori industriali o professionali devono essere previste procedure operative sicure e misure organizzative idonee; se l’esposizione non può essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti devono essere usati con appropriati dispositivi di protezione individuale;
• le etichette e, ove fornite, le istruzioni per l’uso devono indicare che i bambini devono essere tenuti lontani dalle superfici trattate fino a completa asciugatura;
• le etichette e, ove fornite, le schede di dati di sicurezza devono specificare che le attività di applicazione, manutenzione e riparazione avvengano in un’area isolata, su sostegni rigidi impermeabili con bunding o su suolo coperto da materiale impermeabile, per prevenire perdite e minimizzare le emissioni nell’ambiente; eventuali perdite o rifiuti contenenti il principio attivo devono essere raccolti per il riutilizzo o lo smaltimento;
• per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre verificare se sia necessario fissare nuovi livelli massimi di residui o modificare quelli esistenti ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e del regolamento (CE) n. 396/2005, adottando misure di riduzione del rischio per evitare il superamento dei limiti applicabili.

Entrata in vigore e natura vincolante

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come consueto per i regolamenti UE, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.