Regolamento (UE) 2016/1086

Approvazione del 2-bromo-2-(bromometil)pentandinitrile (DBDCB) come principio attivo per biocidi di tipo 6

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1086 approva il DBDCB come principio attivo esistente destinato all’uso nei biocidi del tipo di prodotto 6. La misura si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e del programma di riesame dei principi attivi esistenti, tenendo conto della valutazione tecnica svolta dall’autorità competente ceca e del parere del comitato sui biocidi dell’ECHA.

Contesto regolatorio e presupposti dell’approvazione

Dai considerando emerge che il DBDCB era già incluso nell’elenco dei principi attivi da valutare ai sensi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La valutazione era stata svolta per l’impiego nel tipo di prodotto 6, corrispondente ai "preservanti per prodotti in scatola" nella precedente disciplina della direttiva 98/8/CE e al tipo di prodotto 6 dell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Il parere del 10 dicembre 2015 ha ritenuto lecito presumere che i biocidi contenenti DBDCB possano soddisfare i criteri applicabili, purché rispettino determinate specifiche e condizioni.

Specifiche del principio attivo approvato

L’allegato identifica il principio attivo come 2-bromo-2-(bromometil)pentandinitrile (DBDCB), con denominazione IUPAC 2-bromo-2-(bromomethyl)pentanedinitrile, numero CE 252-681-0 e numero CAS 35691-65-7. Il grado minimo di purezza considerato per la valutazione è pari a 980 g/kg. È precisato che la purezza commerciale del principio attivo può essere pari o diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

Ambito materiale dell’approvazione e durata

L’approvazione riguarda esclusivamente i biocidi del tipo di prodotto 6. La data di approvazione è fissata al 1º gennaio 2018 e la scadenza al 31 dicembre 2027. Il regolamento non introduce una disciplina generale sui biocidi, ma un provvedimento di approvazione puntuale per questo specifico principio attivo e per tale specifica categoria di prodotto.

Condizioni per le autorizzazioni dei biocidi

L’allegato impone che, nella valutazione del prodotto biocida, venga prestata particolare attenzione a:

• esposizioni, rischi ed efficacia relativi a usi indicati nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del rischio a livello dell’Unione per il principio attivo;
• rischi individuati per gli usi esaminati, con particolare attenzione agli utilizzatori industriali e professionali.

Tali condizioni incidono sulla fase di autorizzazione dei prodotti biocidi contenenti DBDCB e orientano l’analisi del rischio da parte delle autorità competenti.

Obblighi di etichettatura per gli articoli trattati

Il regolamento prevede un obbligo specifico per l’immissione sul mercato degli articoli trattati contenenti DBDCB o trattati con tale sostanza. Il soggetto responsabile deve garantire che l’etichetta riporti le informazioni richieste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il considerando collega tale obbligo alla circostanza che il DBDCB è classificato come sensibilizzante della pelle di categoria 1 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.