Regolamento (UE) 2021/344

Autorizzazione del monolaurato di sorbitano come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/344 della Commissione autorizza il monolaurato di sorbitano quale additivo per mangimi, a seguito della rivalutazione prevista dal regolamento (CE) n. 1831/2003. La misura si fonda sui pareri EFSA che ne riconoscono la sicurezza per animali, consumatori e ambiente, pur evidenziando la sua irritazione cutanea e oculare e quindi la necessità di adeguate misure di protezione per gli utilizzatori.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il sistema di autorizzazione e rivalutazione degli additivi per mangimi previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 10 e l’articolo 7. Il monolaurato di sorbitano era già autorizzato a tempo illimitato dalla direttiva 70/524/CEE ed era stato poi iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente. La domanda di rivalutazione è stata presentata per la categoria degli "additivi tecnologici" e per il gruppo funzionale degli "emulsionanti".

I pareri EFSA del 27 febbraio 2019 e del 25 maggio 2020 hanno concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’additivo non ha effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre rilevato che il prodotto è irritante per pelle e occhi e ha ritenuto non necessarie specifiche prescrizioni di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Oggetto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza l’additivo indicato nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale. L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali e si applica alla categoria degli additivi tecnologici, gruppo funzionale emulsionanti.

L’allegato identifica l’additivo come:

• numero di identificazione 1c493;
• monolaurato di sorbitano;
• preparato contenente almeno il 95% di una miscela di esteri di sorbitolo, sorbitano e isosorbide esterificati con acidi grassi derivati dall’olio di cocco;
• forma liquida;
• sostanza attiva con numero CAS 1338-39-2 e formula C18H34O6.

Per la caratterizzazione è richiamata la monografia FAO JECFA "Sorbitan Monolaurate".

Condizioni di impiego e requisiti di etichettatura/uso

L’allegato fissa un tenore massimo di 85 mg di additivo per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. Sono imposte anche prescrizioni di natura pratica e preventiva:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per evitare i rischi per gli utilizzatori;
• se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con le misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.

Misure transitorie

L’articolo 2 introduce un regime transitorio per consentire l’esaurimento delle scorte prodotte ed etichettate prima dell’entrata in applicazione delle nuove condizioni:

• additivo e premiscele contenenti l’additivo, prodotti ed etichettati prima del 18 settembre 2021 in conformità alle norme previgenti: immissione sul mercato e utilizzo consentiti fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi contenenti l’additivo, prodotti ed etichettati prima del 18 marzo 2022, se destinati ad animali da produzione alimentare: commercializzazione e utilizzo consentiti fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi contenenti l’additivo, prodotti ed etichettati prima del 18 marzo 2023, se destinati ad animali non da produzione alimentare: commercializzazione e utilizzo consentiti fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

L’articolo 3 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’allegato indica inoltre il 18 marzo 2031 come fine del periodo di autorizzazione.

Rilievi pratici per gli operatori

Per gli operatori del settore mangimistico, il regolamento comporta:

• verifica della conformità delle formulazioni al limite massimo di impiego;
• aggiornamento delle istruzioni d’uso e dell’etichettatura delle premiscele;
• adozione di misure di salute e sicurezza per i lavoratori esposti;
• gestione delle scorte pregresse nel rispetto delle finestre transitorie previste per diverse categorie di prodotti.