Regolamento (UE) 2021/345

Approva il cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi come principio attivo per biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5

Il regolamento si inserisce nella procedura di approvazione dei principi attivi biocidi prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione, tenuto conto della valutazione dello Stato membro relatore e dei pareri del comitato sui biocidi dell’ECHA, approva la sostanza per specifici tipi di prodotto, subordinando l’uso a condizioni tecniche e regolatorie puntuali.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il principio attivo era compreso nell’elenco dei principi attivi esistenti da esaminare istituito dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La valutazione ha riguardato i biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4 e 5, corrispondenti rispettivamente a disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi, biocidi per l’igiene veterinaria, disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animale e disinfettanti per l’acqua potabile, in continuità con la classificazione già prevista dalla direttiva 98/8/CE e ripresa dal regolamento biocidi.

Esito della valutazione e approvazione

La Slovacchia, quale Stato membro relatore, ha presentato le relazioni di valutazione il 19 novembre 2010. Successivamente, il 16 giugno 2020, i pareri dell’ECHA sono stati adottati dal comitato sui biocidi ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. Secondo tali pareri, i biocidi contenenti il principio attivo possono essere considerati conformi ai criteri dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, a condizione che siano rispettate specifiche condizioni d’uso; la Commissione ritiene pertanto opportuno approvare la sostanza per i tipi di prodotto interessati.

Specifiche del principio attivo

L’allegato identifica il principio attivo come "cloro attivo generato da cloruro di sodio mediante elettrolisi" e indica che la denominazione IUPAC, il numero CE e il numero CAS non sono pertinenti. Il precursore è il cloruro di sodio, identificato con numero CE 231-598-3 e numero CAS 7647-14-5. La purezza richiesta per il precursore deve corrispondere a una delle norme indicate nell’allegato, tra cui NF Brand, EN 973 A e B, EN 14805, EN 16370, EN 16401, CODEX STAN 150-1985 o Farmacopea europea 9.0.

Data di approvazione e durata

L’approvazione decorre dal 1o luglio 2022 e scade il 30 giugno 2032. Tali date sono rilevanti per la pianificazione delle domande di autorizzazione dei biocidi contenenti la sostanza e per la programmazione delle attività di conformità degli operatori economici.

Condizioni da considerare in sede di autorizzazione dei biocidi

Per i biocidi del tipo di prodotto 2, le autorità competenti devono prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a eventuali usi previsti nella domanda ma non considerati nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell’Unione. Inoltre, va prestata attenzione specifica alla protezione degli utilizzatori professionali nelle operazioni di disinfezione di pavimenti e superfici dure mediante spugne o panni umidi.

Per i tipi di prodotto 3, 4 e 5, la valutazione del prodotto deve considerare con particolare attenzione gli usi previsti non inclusi nella valutazione unionale del principio attivo. Se il prodotto può lasciare residui in alimenti o mangimi, occorre verificare se sia necessario fissare o modificare i limiti massimi di residui ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 o del regolamento (CE) n. 396/2005 e applicare misure di mitigazione tali da evitare il superamento dei limiti applicabili.

Entrata in vigore e natura giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.