Regolamento (UE) 2020/1246

Mancato rinnovo dell’approvazione del fenamifos

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1246 della Commissione disciplina il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva fenamifos nell’ambito della normativa sui prodotti fitosanitari. La decisione si fonda sulle conclusioni della valutazione scientifica condotta dall’EFSA e sui rilievi della Commissione circa l’impossibilità di confermare il soddisfacimento dei criteri di approvazione previsti dal regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto normativo e procedura di rinnovo

Il fenamifos era già stato iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2006/85/CE e, in forza del regolamento (CE) n. 1107/2009, era considerato sostanza approvata, inserita nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il richiedente ha depositato i fascicoli supplementari richiesti e lo Stato membro relatore ha trasmesso il rapporto di valutazione all’EFSA e alla Commissione il 2 ottobre 2017.

Esito della valutazione del rischio

L’EFSA ha pubblicato le proprie conclusioni il 10 dicembre 2018. Dalle stesse emergono diversi profili di criticità: la valutazione dei rischi per i consumatori è rimasta provvisoria per l’incompletezza dei dati di genotossicità sui metaboliti M01 e M02; per alcuni impieghi rappresentativi, in particolare sugli ortaggi a frutto, è stato identificato un grave rischio per i consumatori; per la valutazione dell’esposizione cronica, l’uso dei livelli massimi di residui ricavati dai dati disponibili avrebbe condotto a una dose giornaliera massima teorica pari al 172% della dose giornaliera ammissibile; per gli impieghi su piante ornamentali e da vivaio non è stato possibile escludere un rischio grave in ragione della possibile coltivazione in rotazione con colture alimentari. Inoltre, la valutazione dei rischi per i metaboliti unici umani non è stata completata per assenza di uno studio comparativo in vitro sul metabolismo.

Decisione della Commissione

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sia sulle conclusioni dell’EFSA sia sulla relazione di rinnovo, ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Le osservazioni sono state esaminate, ma non sono state ritenute sufficienti a dissipare i motivi di preoccupazione. Per tale ragione la Commissione conclude che non è accertato il rispetto dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e adotta il mancato rinnovo ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, lettera b).

Effetti sull’elenco delle sostanze approvate

Il regolamento modifica conseguentemente il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, sopprimendo nell’allegato, parte A, la riga 141 relativa al fenamifos. L’effetto pratico è la rimozione della sostanza dall’elenco delle sostanze attive approvate a livello unionale.

Misure transitorie per autorizzazioni e tolleranza

Gli Stati membri devono revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fenamifos entro il 23 marzo 2021. Se viene concesso un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, esso deve comunque scadere entro il 23 settembre 2021; il regolamento precisa quindi che il periodo non può superare 12 mesi dalla sua entrata in vigore.

Entrata in vigore e ulteriori precisazioni

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La Commissione richiama inoltre il fatto che la decisione non preclude la presentazione di una nuova domanda di approvazione del fenamifos ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.