Regolamento (UE) 2020/1245

Modifica e rettifica del regolamento (UE) n. 10/2011 sui materiali plastici a contatto con alimenti

Il regolamento (UE) 2020/1245 della Commissione aggiorna il quadro tecnico applicabile ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’intervento recepisce nuovi pareri scientifici dell’EFSA, chiarisce talune ambiguità applicative e rettifica diverse disposizioni del regolamento (UE) n. 10/2011, con l’obiettivo di rafforzare la tutela della salute dei consumatori e rendere più uniforme la verifica di conformità nel mercato interno.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento si fonda sul regolamento (CE) n. 1935/2004 e modifica il regolamento (UE) n. 10/2011, che contiene l’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate per la fabbricazione di materiali plastici a contatto con alimenti e le restrizioni applicabili. La Commissione motiva l’intervento con l’esigenza di tenere conto delle più recenti conclusioni scientifiche dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, nonché di eliminare dubbi interpretativi emersi nell’applicazione delle regole di composizione, migrazione, documentazione e prova.

Nuove autorizzazioni e aggiornamento dell’allegato I

L’allegato I viene modificato per aggiornare alcune voci già esistenti e per inserire nuove sostanze autorizzate. In particolare:

• la 1,3-fenilendiammina mantiene l’autorizzazione come sostanza di partenza, ma viene associato un limite di rilevamento specifico di 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare, in luogo del riferimento generale a 0,01 mg/kg;
• il triossido di antimonio resta autorizzato con il relativo regime già previsto, ma viene richiamato anche nell’allegato II per la disciplina della migrazione;
• vengono inserite tre nuove sostanze: argilla di montmorillonite modificata da bromuro di esadeciltrimetilammonio (MCA 1075), estere trifenilico dell’acido fosforoso polimerizzato con esteri alchilici C10-16 di alfa-idro-omega-idrossipoli[ossi (metil-1,2-etandiolo)] (MCA 1076) e biossido di titanio trattato in superficie con allumina modificata con fluoruro (MCA 1077).

Per ciascuna nuova sostanza sono fissate condizioni d’uso molto circoscritte: la MCA 1075 è limitata alle plastiche a base di acido polilattico destinate alla conservazione prolungata di acqua a temperatura ambiente o inferiore, con concentrazione massima del 4,0 % p/p; la MCA 1076 è limitata ai materiali e oggetti di polistirene antiurto fino allo 0,2 % p/p e non può essere usata con alimenti cui si applicano i simulanti C e/o D1; la MCA 1077 può essere usata fino al 25,0 % p/p, anche in nanoforma, ma con una nota specifica sui possibili superamenti dei limiti di migrazione in alcune condizioni severe.

Revisione delle restrizioni di migrazione nell’allegato II

L’allegato II è completamente riscritto per riordinare e chiarire le restrizioni applicabili ai materiali plastici. La tabella 1 elenca i metalli e le sostanze soggetti a limiti di migrazione specifica, distinguendo quelli autorizzati come sali ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), e indicando le osservazioni applicabili.

Tra le principali previsioni:

• alluminio: 1 mg/kg;
• antimonio: 0,04 mg/kg, con nota che il limite può essere superato a temperature molto elevate;
• bario: 1 mg/kg;
• cadmio: non rilevabile, con limite di rilevamento specificato di 0,002 mg/kg;
• cobalto: 0,05 mg/kg;
• rame: 5 mg/kg;
• europio, gadolinio, lantanio e terbio: 0,05 mg/kg ciascuno, con la condizione che la somma delle migrazioni non superi tale valore e che sia dimostrata in documentazione la forma ionica dissociata;
• cromo: non rilevabile, con disciplina particolare sul cromo totale e sul cromo esavalente;
• piombo: non rilevabile, con riferimento a un valore di 0,01 mg/kg per il limite di rilevamento;
• mercurio: non rilevabile, con valore di riferimento 0,01 mg/kg;
• nichel: 0,02 mg/kg.

La riscrittura dell’allegato II consente di superare l’impostazione frammentata precedente e di presentare in un’unica tabella sia i limiti numerici sia le note operative per la verifica della conformità.

Lantanidi e semplificazione dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a)

Il regolamento interviene anche sull’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), eliminando il rinvio ai singoli metalli nel dispositivo e rinviando alla tabella dell’allegato II. La ratio è di chiarezza redazionale e di migliore sistematizzazione delle sostanze ammesse come sali di acidi, fenoli o alcoli.

Per europio, gadolinio, lantanio e terbio è previsto che possano essere usati come controioni, purché:

• la somma delle migrazioni nel prodotto o simulante alimentare non superi 0,05 mg/kg;
• la documentazione di conformità, ai sensi dell’articolo 16, contenga prove analitiche basate su una metodologia ben descritta che dimostrino la presenza dei lantanidi in forma ionica dissociata.

Disciplina specifica di alcuni metalli critici

Per i metalli ritenuti più problematici sotto il profilo tossicologico, il regolamento stabilisce limiti più rigorosi o chiarisce il criterio di controllo:

• arsenico: il limite operativo è il non rilevabile, con valore di riferimento 0,01 mg/kg; l’EFSA ha evidenziato la criticità dell’arsenico inorganico e l’EURL-MCA ha raccomandato di mantenere questo livello di rilevazione;
• cadmio: non rilevabile, con limite di 0,002 mg/kg;
• cromo: la verifica si basa sul cromo totale, con limite di rilevamento di 0,01 mg/kg; se il fabbricante dimostra documentalmente che il cromo esavalente è escluso dal processo, si applica invece il limite di 3,6 mg/kg per il cromo trivalente;
• piombo: limite di 0,003 mg/kg, con limite di rilevamento di 0,01 mg/kg;
• mercurio: limite di 0,007 mg/kg, ma limite di rilevamento mantenuto a 0,01 mg/kg.

Per il cromo il regolamento evidenzia espressamente la difficoltà di distinguere analiticamente le specie trivalente ed esavalente e, per ragioni di controllo, adotta come regola generale la verifica sul cromo totale, salvo prova contraria documentale.

Ammine aromatiche primarie

Le ammine aromatiche primarie sono disciplinate con un approccio differenziato. Per quelle elencate nell’allegato XVII, appendice 8, voce 43, del regolamento REACH e non già soggette a un limite nell’allegato I, è previsto che non siano rilevabili, con limite di rilevamento di 0,002 mg/kg per ciascuna sostanza.

Per le altre PAA non incluse nella voce REACH richiamata, ma prive di limite specifico nell’allegato I, la conformità deve essere verificata ai sensi dell’articolo 19 del regolamento, senza superare la soglia complessiva di 0,01 mg/kg nel prodotto o simulante alimentare. Il regolamento chiarisce così che il nuovo limite più severo si applica solo alle PAA a tossicità più accertata.

Obblighi di informazione e dichiarazione di conformità

L’allegato IV, punto 6, è modificato per rafforzare la tracciabilità delle sostanze soggette a restrizioni. Le informazioni da fornire lungo la catena di approvvigionamento devono consentire agli operatori a valle di garantire la conformità del materiale al regolamento.

Nelle fasi intermedie, la documentazione deve includere:

• l’identificazione e la quantità delle sostanze soggette a restrizioni nell’allegato II;
• oppure l’identificazione e la quantità delle sostanze la cui genotossicità non è stata esclusa, se derivanti da un uso intenzionale in fase di fabbricazione e potenzialmente tali da determinare una migrazione prevedibile superiore a 0,00015 mg/kg.

La logica è quella di ridurre gli oneri probatori a valle quando la composizione è nota e, al tempo stesso, di garantire un flusso informativo adeguato in caso di sostanze problematiche o potenzialmente genotossiche.

Prove di migrazione: apparecchiature, oggetti ripetuti e stabilità del materiale

L’allegato V è oggetto di una revisione ampia. Una prima innovazione riguarda le apparecchiature e i macchinari di trasformazione o produzione alimentare incorporanti parti di materia plastica. La conformità può essere verificata effettuando prove di migrazione sull’intera apparecchiatura o su parti di essa, se ciò è rappresentativo dell’uso prevedibile secondo le istruzioni d’uso.

In questi casi:

• il prodotto o simulante alimentare deve essere trasformato nelle peggiori condizioni prevedibili;
• le parti di conservazione o erogazione, come serbatoi, contenitori, capsule o cialde, devono essere testate in condizioni rappresentative del loro uso specifico;
• la documentazione di supporto deve indicare se la prova è stata eseguita sull’intera apparecchiatura o su singole parti, e per quali sostanze;
• la non conformità al regolamento è attribuibile solo a una parte di materia plastica, non a materiali estranei al suo ambito.

Per i materiali e oggetti ad uso ripetuto, le prove di migrazione specifica devono essere eseguite tre volte sullo stesso campione, con progressiva riduzione della migrazione. Se la migrazione aumenta tra una prova e l’altra, il materiale non può essere considerato conforme, anche se nessuna prova singola supera il limite. È ammessa una deroga solo se esiste prova scientifica irrefutabile della diminuzione della migrazione e la prima prova è già conforme.

Nuove condizioni standardizzate per la migrazione globale

La tabella 3 dell’allegato V è aggiornata e introduce la nuova condizione OM0, pari a 30 minuti a 40 °C, per i contatti brevi a bassa temperatura o a temperatura ambiente. Le altre condizioni OM1-OM7 sono anche riformulate per maggiore chiarezza, con precisazioni su utilizzo dei simulanti e condizioni equivalenti.

Le principali innovazioni operative sono:

• per alcune condizioni in cui il simulante D2 è tecnicamente impraticabile, è consentito l’uso alternativo di etanolo al 95 % e isoottano;
• se le peggiori condizioni d’uso superano i 100 °C, deve essere usato anche il simulante E;
• per la prova OM4 è esplicitamente ammessa la condizione di riflusso;
• per la prova OM7, se il simulante D2 non è utilizzabile, deve essere selezionata una prova sostitutiva tra OM8 e OM9, scegliendo la più idonea in funzione dell’uso previsto.

Per i materiali ad uso ripetuto, anche la migrazione globale deve essere verificata su tre prove consecutive. Quando sia tecnicamente impossibile utilizzare lo stesso campione tre volte, è possibile usare campioni diversi per periodi corrispondenti a uno, due e tre volte il tempo di contatto applicabile, valutando la differenza tra i risultati come indicativa della migrazione globale. Anche in questo caso è mantenuta l’esigenza della progressiva diminuzione dei valori.

Regole transitorie ed entrata in applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I materiali e gli oggetti conformi al previgente regolamento (UE) n. 10/2011 e immessi per la prima volta sul mercato prima del 23 marzo 2021 possono continuare a essere immessi sul mercato fino al 23 settembre 2022 e restare sul mercato fino a esaurimento delle scorte.

È inoltre prevista una finestra transitoria di sei mesi, a decorrere dall’entrata in vigore, per i materiali e oggetti nuovi già programmati per l’immissione sul mercato, al fine di consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove regole senza esporre il mercato a interruzioni improvvise.