Direttiva 2011/25

Iscrizione del bupirimate nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2011/25/UE della Commissione interviene nel quadro della disciplina europea di immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, modificando la direttiva 91/414/CEE per includere il bupirimate tra le sostanze attive iscritte nell'allegato I. La misura consegue al riesame tecnico-scientifico svolto nell'ambito della procedura accelerata prevista dal regolamento (CE) n. 33/2008 e tiene conto della conclusione dell'EFSA e del rapporto di riesame adottato dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.

Presupposti dell'intervento e rapporto con la precedente decisione di non iscrizione

La sostanza era già stata oggetto della procedura di valutazione prevista dal programma di lavoro della direttiva 91/414/CEE e, in seguito alla rinuncia del notificante a sostenere l'iscrizione, era stata inserita nella decisione 2008/934/CE tra le sostanze non iscritte, con revoca delle autorizzazioni dei prodotti contenenti detta sostanza. Successivamente, il richiedente ha presentato una nuova domanda di riesame accelerato ai sensi della direttiva 91/414/CEE e del regolamento (CE) n. 33/2008, con esito favorevole: i prodotti fitosanitari contenenti bupirimate sono stati ritenuti, in generale, conformi ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, per gli impieghi esaminati.

Ambito applicativo e destinatari pratici

La direttiva vincola gli Stati membri e opera nel settore dei prodotti fitosanitari. Le conseguenze pratiche ricadono sulle autorizzazioni nazionali dei prodotti contenenti bupirimate, sia come unica sostanza attiva sia in miscela con altre sostanze attive. Gli Stati membri devono adeguare la disciplina nazionale e riesaminare le autorizzazioni esistenti, verificando anche che i titolari dispongano di un fascicolo conforme all'allegato II della direttiva 91/414/CEE o vi abbiano accesso, secondo l'articolo 13 della stessa direttiva.

Obblighi di recepimento e applicazione temporale

L'articolo 3 impone il recepimento entro il 30 novembre 2011, con applicazione delle disposizioni nazionali dal 1° dicembre 2011. È richiesto anche l'invio immediato alla Commissione del testo di recepimento e di una tavola di concordanza. I provvedimenti nazionali devono contenere un richiamo alla direttiva oppure esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite da ciascuno Stato membro.

Riesame delle autorizzazioni esistenti

Ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, gli Stati membri devono modificare o revocare, se necessario, entro il 30 novembre 2011, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti bupirimate. In tale fase devono verificare il rispetto delle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE per il bupirimate, con esclusione delle condizioni contenute nella parte B della voce relativa alla sostanza attiva, e controllare l'esistenza di un fascicolo conforme all'allegato II.

Deroga per i prodotti in miscela e termine finale di riesame

Per i prodotti autorizzati che contengono bupirimate come unica sostanza attiva o in associazione con sostanze attive già iscritte entro il 31 maggio 2011, l'articolo 4, paragrafo 2, prevede un riesame secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III e tenendo conto della parte B della voce sul bupirimate. Esito del riesame: gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfi le condizioni dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate entro il 31 maggio 2015 per i prodotti con sola bupirimate; per i prodotti in miscela, il termine può essere quello del 31 maggio 2015 oppure un termine successivo fissato dalla direttiva di iscrizione della/e altra/e sostanza/e attiva/e associate.

Condizioni di iscrizione e aspetti tecnici rilevanti per gli operatori

La voce inserita nell'allegato I stabilisce che il bupirimate può essere autorizzato soltanto come fungicida. Sono fissati requisiti di purezza e limiti alle impurità, nonché la durata dell'iscrizione fino al 31 maggio 2021. La parte B della voce impone agli Stati membri particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, delle acque sotterranee in aree vulnerabili e degli artropodi non bersaglio, prevedendo misure di attenuazione dei rischi ove necessario.

Informazioni di conferma richieste

La direttiva prevede anche obblighi informativi successivi all'iscrizione. Gli Stati membri interessati devono chiedere informazioni di conferma su tre profili: specificazione della sostanza tecnica immessa in commercio e rilevanza delle impurità; equivalenza tra sostanza tecnica commerciale e sostanza di prova utilizzata nei fascicoli tossicologici; parametri cinetici, degradazione nel suolo e adsorbimento/desorbimento del principale metabolita DE-B. Le informazioni relative ai primi due profili devono essere presentate alla Commissione entro il 30 novembre 2011, mentre quelle del terzo profilo entro il 31 maggio 2013.

Entrata in vigore e portata sistematica

La direttiva entra in vigore il 1° giugno 2011 e si colloca come atto di modifica tecnica della disciplina delle sostanze attive nei prodotti fitosanitari. Sul piano sistematico, essa combina un risultato di armonizzazione positiva — l'iscrizione del bupirimate — con obblighi nazionali di recepimento, revisione delle autorizzazioni e controllo documentale, lasciando agli Stati membri un margine di scelta sulle forme e sui mezzi, ma non sull'esito sostanziale richiesto entro i termini fissati.