Direttiva 2011/22

Iscrizione del bispyribac nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2011/22/UE della Commissione modifica la direttiva 91/414/CEE per iscrivere la sostanza attiva bispyribac nell'allegato I. La decisione si fonda sulla valutazione del fascicolo presentato da Bayer CropScience, sulla revisione inter pares dell'EFSA e sul successivo rapporto di riesame della Commissione, dai quali è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti bispyribac possono, in linea generale, soddisfare i requisiti della direttiva 91/414/CEE. L'iscrizione consente quindi, in tutti gli Stati membri, l'autorizzazione dei prodotti contenenti tale sostanza, ma solo entro i limiti e le condizioni fissati dalla voce inserita in allegato.

Ambito di applicazione e condizioni sostanziali

La voce aggiunta nell'allegato I riguarda il bispyribac, identificato con numero CAS 125401-75-4 e numero CIPAC 748, con denominazione IUPAC 2,6-bis(4,6-dimetossipirimidin-2-ilossi)acido benzoico. È indicata una purezza minima di ≥ 930 g/kg, con riferimento alla forma bispyribac-sodium.

Le condizioni specifiche sono rilevanti per gli operatori del settore agricolo e per le autorità nazionali competenti:

• possono essere autorizzati solo impieghi come erbicida sul riso;
• in sede di applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle appendici I e II;
• gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza è applicata in regioni con suolo e/o condizioni climatiche vulnerabili;
• le condizioni di autorizzazione devono includere, se del caso, misure di attenuazione del rischio.

Obblighi di conferma sui metaboliti e tutela delle acque sotterranee

La direttiva subordina l'iscrizione a una richiesta specifica di ulteriori informazioni di conferma, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE. In particolare, è necessario confermare la valutazione del rischio di contaminazione delle acque profonde da parte dei metaboliti M03, M04 e M10.

Nel testo dell'allegato è anche previsto che gli Stati membri interessati richiedano la presentazione di tali ulteriori informazioni e che il richiedente le fornisca alla Commissione entro il 31 luglio 2013. Il punto centrale è la verifica della possibile contaminazione delle acque sotterranee, aspetto che condiziona la gestione autorizzativa a livello nazionale.

Recepimento e applicazione nei diritti nazionali

L'articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare, entro il 31 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le misure nazionali devono essere comunicate immediatamente alla Commissione, insieme a una tavola di concordanza tra tali disposizioni e la direttiva.

Le disposizioni di recepimento si applicano dal 1° febbraio 2012. Quando gli Stati membri adottano tali misure, esse devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono lasciate alla scelta nazionale.

Adeguamento delle autorizzazioni esistenti

L'articolo 3 disciplina la gestione delle autorizzazioni in corso di validità per prodotti fitosanitari contenenti bispyribac. Entro il 31 gennaio 2012 gli Stati membri devono modificare o ritirare le autorizzazioni ove necessario, verificando:

• il rispetto delle condizioni dell'allegato I relative al bispyribac, con esclusione della parte B della voce;
• il possesso, da parte del titolare dell'autorizzazione, di un fascicolo conforme all'allegato II;
• il rispetto dell'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.

Riesame dei prodotti e termini successivi

Per i prodotti autorizzati contenenti bispyribac come unica sostanza attiva, oppure in combinazione con altre sostanze attive iscritte entro il 31 luglio 2011 nell'allegato I, è previsto un riesame da parte degli Stati membri secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III e tenendo conto della parte B della voce relativa al bispyribac.

Dopo la valutazione, gli Stati membri devono verificare la conformità del prodotto alle condizioni dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se il prodotto risulta conforme:

• per i prodotti con bispyribac come unica sostanza attiva, l'autorizzazione deve essere modificata o revocata, se necessario, entro il 31 gennaio 2013;
• per i prodotti in combinazione con altre sostanze attive, la modifica o revoca deve avvenire entro il 31 gennaio 2013 oppure entro il termine successivo fissato dalla direttiva di iscrizione delle altre sostanze attive.

Entrata in vigore e portata temporale

La direttiva entra in vigore il 1° agosto 2011 e produce effetti in un quadro temporale scandito da termini precisi per l'iscrizione, il recepimento e l'adeguamento delle autorizzazioni. La durata dell'iscrizione del bispyribac è fissata fino al 31 luglio 2021.

Implicazioni operative per professionisti e imprese

Per avvocati e commercialisti che assistono operatori del settore agrochimico, la direttiva comporta la necessità di verificare:

• la coerenza dei prodotti commercializzati con l'unico uso consentito, cioè erbicida sul riso;
• la disponibilità del fascicolo tecnico richiesto dalla direttiva 91/414/CEE;
• la tempestiva gestione delle autorizzazioni nazionali entro i termini del 31 gennaio 2012 e del 31 gennaio 2013;
• l'eventuale necessità di integrare la documentazione relativa ai metaboliti M03, M04 e M10.

La disciplina lascia agli Stati membri margini nella forma e nei mezzi del recepimento, ma non nella sostanza dell'obiettivo: garantire che i prodotti contenenti bispyribac siano autorizzati solo alle condizioni di sicurezza stabilite a livello unionale.