Regolamento (UE) 2019/4

Regolamento (UE) 2019/4 sui mangimi medicati

Il regolamento disciplina in modo armonizzato la fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’utilizzo dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi nell’Unione. La finalità è duplice: garantire un elevato livello di tutela della salute umana e animale e, al tempo stesso, assicurare il buon funzionamento del mercato interno, in un quadro coordinato con il regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari e con la normativa UE sui mangimi.

Ambito e coordinamento con altre fonti UE

Il regolamento si applica alle attività di fabbricazione, stoccaggio, trasporto, commercializzazione, importazione, uso ed esportazione di mangimi medicati e prodotti intermedi. Restano fuori dal suo perimetro i medicinali veterinari in quanto tali, salvo il caso in cui siano incorporati in un mangime medicato o in un prodotto intermedio; in tale ipotesi si applica il presente regolamento e non il regolamento (UE) 2019/6 per la parte relativa al mangime medicato.

Il testo si coordina espressamente con il regolamento (CE) n. 178/2002, il regolamento (CE) n. 183/2005, il regolamento (CE) n. 767/2009, il regolamento (CE) n. 1831/2003, la direttiva 2002/32/CE, il regolamento (UE) 2017/625 e il regolamento (UE) 2019/6. Per i prodotti destinati all’esportazione, alcuni obblighi specifici di etichettatura, prescrizione e utilizzo non trovano applicazione se l’etichetta indica chiaramente la destinazione extra-UE.

Definizioni rilevanti

Il regolamento definisce, tra l’altro, mangime medicato, prodotto intermedio, mangime non bersaglio, contaminazione incrociata, miscelatore mobile, miscelatore in azienda, prescrizione veterinaria di mangimi medicati e detentore di animali. Le definizioni di base rinviano alle discipline generali sui mangimi e ai medicinali veterinari del regolamento (UE) 2019/6, così da garantire coerenza terminologica e operativa.

Fabbricazione, stoccaggio e trasporto

Gli operatori del settore dei mangimi devono rispettare i requisiti generali dell’allegato I, che disciplinano impianti e attrezzature, personale, fabbricazione, controllo qualità, stoccaggio, trasporto, registri, reclami e richiami, con requisiti specifici anche per i miscelatori mobili. Gli impianti devono essere puliti, l’accesso limitato al personale autorizzato, e i mangimi medicati e i prodotti intermedi devono essere conservati separatamente dagli altri mangimi per prevenire contaminazioni incrociate.

Il controllo qualità deve essere formalizzato per iscritto e deve comprendere punti critici, campionamenti, metodi analitici, criteri di conformità e misure correttive. I registri devono consentire la rintracciabilità completa dal ricevimento alla consegna, inclusa l’esportazione, e vanno conservati per almeno cinque anni.

Composizione, omogeneità e contaminazione incrociata

I mangimi medicati e i prodotti intermedi possono essere fabbricati solo con medicinali veterinari autorizzati ai fini della fabbricazione di mangimi medicati. Devono rispettare le condizioni della prescrizione veterinaria o, nei casi previsti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto; sono inoltre previste regole specifiche per la compatibilità con additivi per mangimi, per la stabilità della miscela e per l’allineamento con la data di scadenza del medicinale incorporato.

La dispersione del medicinale veterinario deve essere omogenea. La Commissione può fissare, con atti di esecuzione, i criteri di omogeneità; può inoltre adottare atti delegati sui livelli massimi di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio e sui metodi di analisi. Per le sostanze attive antimicrobiche elencate nell’allegato II, la Commissione deve adottare specifici livelli e metodi entro il 28 gennaio 2023. Fino a tali atti, gli Stati membri possono applicare livelli nazionali.

Etichettatura, tolleranze e imballaggio

L’etichettatura deve rispettare l’allegato III e integrare, per quanto pertinente, le regole del regolamento (CE) n. 767/2009. Devono comparire indicazioni chiare sulla natura del prodotto, sull’operatore responsabile, sulle sostanze attive e sui medicinali veterinari inclusi, sulle controindicazioni, sul tempo di attesa per gli animali destinati alla produzione di alimenti, sulle istruzioni d’uso e sulla durata minima di conservazione.

Le discordanze tra il tenore etichettato e quello riscontrato nei controlli ufficiali sono tollerate nei limiti dell’allegato IV: per le sostanze attive antimicrobiche la tolleranza è del 10 %, mentre per le altre sostanze è del 10 % oltre 500 mg/kg e del 20 % fino a 500 mg/kg. I prodotti devono essere immessi sul mercato in imballaggi o recipienti sigillati e non riutilizzabili, salvo la deroga per i miscelatori mobili che consegnano direttamente al detentore.

Pubblicità e scambi intra-UE/importazioni

La pubblicità di mangimi medicati e prodotti intermedi è in linea generale vietata, salvo quella rivolta esclusivamente ai veterinari. Sono vietate forme promozionali ingannevoli, le distribuzioni promozionali e, in particolare, ogni promozione di mangimi medicati contenenti antimicrobici. I campioni sono ammessi solo in piccole quantità e con modalità rigorose.

Per gli scambi nell’Unione e per le importazioni, il soggetto economico deve verificare che il medicinale veterinario incorporato sia utilizzabile conformemente al regolamento (UE) 2019/6 nello Stato membro di utilizzo. Ciò rafforza la tracciabilità e l’armonizzazione degli impieghi autorizzati a livello nazionale.

Riconoscimento degli stabilimenti e misure transitorie

Gli stabilimenti che fabbricano, immagazzinano, trasportano o immettono sul mercato mangimi medicati e prodotti intermedi devono essere riconosciuti dall’autorità competente. Il riconoscimento richiede un’ispezione preventiva in loco che verifichi la conformità ai requisiti del capo II. Sono previste esclusioni per talune attività a basso rischio, come l’acquisto, lo stoccaggio o il trasporto di mangimi medicati a uso esclusivo in azienda, l’attività di semplice operatore commerciale senza deposito e il solo trasporto o stoccaggio di prodotti sigillati.

Gli stabilimenti già riconosciuti ai sensi della direttiva 90/167/CEE o altrimenti autorizzati possono continuare a operare se presentano, entro il 28 luglio 2022, una dichiarazione di conformità ai requisiti del regolamento; in caso contrario, l’autorità competente sospende il riconoscimento esistente.

Prescrizione veterinaria: presupposti, contenuto e validità

La fornitura di mangimi medicati ai detentori di animali è subordinata alla prescrizione veterinaria, e per i miscelatori in azienda la prescrizione deve essere posseduta prima della fabbricazione. In via generale, la prescrizione è rilasciata da un veterinario solo dopo esame clinico o altra valutazione adeguata dello stato di salute dell’animale o del gruppo di animali e per una malattia diagnosticata.

Sono previste deroghe limitate per i medicinali veterinari immunologici e per alcuni antiparassitari senza effetto antimicrobico, anche in assenza di diagnosi di malattia. Alcuni Stati membri possono mantenere regimi nazionali per professionisti diversi dal veterinario, ma tali prescrizioni non possono riguardare antimicrobici né medicinali che richiedono diagnosi veterinaria e valgono solo nello Stato membro interessato.

La prescrizione deve contenere le informazioni dell’allegato V, viene conservata per cinque anni e ha durata limitata: fino a sei mesi per animali non destinati alla produzione di alimenti diversi dagli animali da pelliccia, tre settimane per animali destinati alla produzione di alimenti e animali da pelliccia, e cinque giorni se riguarda mangimi medicati contenenti antimicrobici. Per gli animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario deve valutare la giustificazione del trattamento, le possibili interazioni e le controindicazioni, e non può prescrivere più di un medicinale veterinario antimicrobico nel medesimo mangime medicato.

Utilizzo presso gli animali e obblighi del detentore

I mangimi medicati possono essere usati solo per gli animali indicati nella prescrizione e nel rispetto delle condizioni prescritte. Il detentore deve adottare misure per evitare la contaminazione incrociata, garantire che solo gli animali identificati ricevano il trattamento e impedire l’uso di mangimi medicati scaduti.

Per i mangimi medicati contenenti antimicrobici, l’uso è soggetto alle regole del regolamento (UE) 2019/6 e non può avere finalità di profilassi. I mangimi medicati contenenti medicinali immunologici o antiparassitari seguono le specifiche regole di utilizzo del regolamento. Per gli animali destinati alla produzione di alimenti devono essere rispettati il tempo di attesa e gli obblighi di registrazione; i registri devono essere conservati per almeno cinque anni.

Ritiro, scarto e gestione dei prodotti inutilizzati

Gli Stati membri devono assicurare l’esistenza di sistemi adeguati per la raccolta o lo scarto dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi scaduti o non utilizzati, anche quando ne sia stato consegnato un quantitativo eccedente rispetto al trattamento prescritto. Devono inoltre consultare i portatori di interesse e rendere disponibili le informazioni sui punti di raccolta o di scarto.

Deleghe, controlli e sanzioni

La Commissione è autorizzata ad adottare atti delegati per fissare livelli massimi di contaminazione incrociata, metodi di analisi e per modificare gli allegati I-V in funzione del progresso tecnico e scientifico. La delega dura cinque anni dal 27 gennaio 2019 ed è rinnovabile tacitamente, salvo opposizione di Parlamento europeo o Consiglio; può anche essere revocata in ogni momento.

La Commissione è assistita dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi; per gli atti di esecuzione si applica il regolamento (UE) n. 182/2011. Gli Stati membri devono inoltre stabilire sanzioni nazionali effettive, proporzionate e dissuasive, e notificarle alla Commissione entro il 28 gennaio 2022.

Modifiche coordinate e abrogazione della direttiva 90/167/CEE

Il regolamento modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 per coordinare il regime delle attività in azienda e l’applicazione delle regole igieniche anche quando si utilizzano medicinali veterinari o prodotti intermedi ai sensi del nuovo regolamento. La direttiva 90/167/CEE è abrogata e i suoi riferimenti devono intendersi fatti al regolamento (UE) 2019/4 secondo la tavola di concordanza dell’allegato VI.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica solo dal 28 gennaio 2022. Da tale data è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.