Sentenza n. 12045/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente, a seguito della trasposizione in sede giurisdizionale di un ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, ha impugnato il decreto della Regione Veneto che individuava le aziende fornitrici soggette al payback per dispositivi medici e determinava i relativi importi, insieme al decreto ministeriale del 6 luglio 2022, che aveva certificato il superamento dei tetti di spesa per gli anni 2015-2018, e al decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, recante le linee guida per l'adozione dei provvedimenti regionali. I primi quattro motivi denunciavano vizi propri degli atti: difetto di istruttoria, trasparenza e motivazione nella determinazione tardiva dei tetti regionali; applicazione retroattiva del meccanismo; indeterminatezza e erroneità delle linee guida e dei criteri di calcolo; lesione della certezza delle regole delle procedure di gara e della remuneratività delle forniture. Erano inoltre contestati l'uniforme fissazione del tetto regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, l'omessa considerazione delle peculiarità regionali e della mobilità sanitaria, l'inclusione dell'IVA e dei servizi accessori nel fatturato, nonché la carenza di criteri certi per il calcolo della spesa. Con il quinto motivo era dedotta l'illegittimità derivata della disciplina per contrasto con la Costituzione e con il diritto dell'Unione europea, in particolare rispetto alla libertà d'impresa, al legittimo affidamento, all'irretroattività e ai principi dell'evidenza pubblica.

La decisione

Il TAR ha rigettato il ricorso, richiamando la propria precedente giurisprudenza e le sentenze della Corte costituzionale nn. 139 e 140 del 2024. Ha ritenuto infondate le censure costituzionali ed eurounitarie: il payback costituisce un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, volto alla razionalizzazione della spesa sanitaria, e la disciplina contiene gli elementi essenziali della prestazione imposta, nel rispetto della riserva di legge. Non è stata ravvisata retroattività lesiva dell'affidamento, poiché l'obbligo di concorrere al ripiano e i suoi criteri fondamentali erano conoscibili dal 2015, prima delle gare e della conclusione dei contratti; il successivo intervento del 2022 ha reso operative procedure già previste senza innovare sostanzialmente l'obbligo. La fissazione uniforme del tetto regionale al 4,4% non lede l'interesse delle imprese, poiché rappresenta il livello massimo consentito e una diversa determinazione avrebbe potuto soltanto ridurlo, aumentando lo sforamento. Il payback opera esternamente rispetto alle gare e ai contratti, incidendo sul fatturato complessivo dell'impresa e non sull'esito della procedura, sulla quantità fornita o sul prezzo contrattuale; non è quindi contrario alle regole dell'evidenza pubblica. I criteri di calcolo sono stati ritenuti sufficientemente chiari, essendo ancorati alla voce BA0210 del modello CE consolidato regionale e alla ricognizione delle fatture corrispondenti. L'inclusione dell'IVA è legittima perché la legge impone il calcolo del fatturato al lordo dell'IVA e le amministrazioni acquirenti sono consumatori finali. Gli eventuali servizi accessori devono essere distinti dal prezzo dei dispositivi; la loro erronea contabilizzazione non è imputabile ai decreti ministeriali. È stata infine ritenuta legittima l'applicazione indistinta del payback ai dispositivi medici, in presenza di una definizione normativa sufficientemente determinata. Le spese di lite sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  Introduce il meccanismo di payback, ponendo a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano dello sforamento del tetto regionale, proporzionata all'incidenza del fatturato.

• art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA»

  Impone di calcolare il superamento del tetto sulla base del fatturato al lordo dell'IVA.

• art. 9-ter, comma 9, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato»

  Determina la misura proporzionale della partecipazione di ciascuna azienda al ripiano e stabilisce quote crescenti a carico dei fornitori per le annualità considerate.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile»

  Disciplina, per gli anni 2015-2018, la procedura regionale di individuazione delle imprese soggette al ripiano e di determinazione degli importi, previa verifica contabile.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Introduce il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la responsabilità regionale per il relativo superamento.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Fissa, dal 2014, il tetto nazionale di spesa per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Modifica l'art. 9-ter, comma 8, prevedendo la rilevazione del superamento sulla base del fatturato al lordo dell'IVA e disciplinando i termini della relativa dichiarazione.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Introduce il comma 9-bis dell'art. 9-ter, relativo alla procedura applicabile alle annualità 2015-2018.

• art. 74 c.p.a.

  «nel caso in cui ravvisi […] la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata»

  Consente la decisione in forma semplificata in presenza di manifesta infondatezza, anche mediante rinvio sintetico a precedenti conformi.

• art. 23 Cost.

  La disciplina del payback è stata ritenuta rispettosa della riserva di legge relativa alle prestazioni patrimoniali imposte, poiché individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri generali.

• art. 41 Cost.

  Il meccanismo di payback è stato ritenuto ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria e di tutela della salute.

• art. 2 Cost.

  La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha escluso che la disciplina violi i principi dedotti in relazione all'affidamento e alla solidarietà.

• art. 117 Cost. e art. 1 Protocollo addizionale CEDU

  Non è stata ravvisata una violazione del principio di irretroattività o del diritto di proprietà, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile dal 2015.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Istituisce un fondo statale e prevede una riduzione dell'importo dovuto dalle aziende; la Corte costituzionale ha esteso la riduzione anche alle imprese che avevano instaurato controversie.

• art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  Prevede il pagamento ridotto del 25% per il periodo 2015-2018 e collega al versamento la cessazione della materia del contendere nei ricorsi contro i provvedimenti di ripiano.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non è retroattivo in senso lesivo dell'affidamento quando l'obbligo di concorrere al ripiano e i suoi criteri essenziali erano già previsti dalla legge prima delle gare e della conclusione dei contratti; gli atti successivi che rendono operativo il sistema hanno natura attuativa e non innovano l'obbligazione sostanziale.
• La fissazione del tetto regionale di spesa per dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard è legittima anche se intervenuta successivamente alle annualità di riferimento, quando tale misura coincide con il tetto nazionale massimo già previsto e consente di applicare il livello più favorevole alle imprese rispetto a una soglia regionale inferiore.
• Il payback incide sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore in relazione al fatturato realizzato, ma non modifica retroattivamente l'oggetto, la quantità o il prezzo dei contratti di fornitura e, pertanto, non altera l'esito delle gare pubbliche né viola le regole dell'evidenza pubblica.
• Ai fini della determinazione del superamento del tetto di spesa, il fatturato dei dispositivi medici deve essere calcolato al lordo dell'IVA, in quanto le amministrazioni sanitarie acquirenti sono consumatori finali e l'imposta costituisce una componente della spesa sostenuta.
• I criteri normativi e amministrativi che collegano il calcolo del superamento alla voce BA0210 del modello CE consolidato regionale e alla ricognizione delle fatture relative ai dispositivi medici sono sufficientemente determinati e trasparenti; i servizi accessori devono essere distinti dal costo della fornitura e l'eventuale errata contabilizzazione non rende di per sé illegittimi gli atti ministeriali.

Come è indicizzato