Regolamento (UE) 2025/2034

Modifica amministrativa dell'autorizzazione UE per "ClearKlens wipes based on IPA"

Il regolamento interviene sull'autorizzazione dell'Unione già rilasciata per il biocida singolo "ClearKlens wipes based on IPA" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La finalità è puramente amministrativa: aggiornare i dati dell'autorizzazione a seguito della variazione dell'indirizzo del titolare e di uno dei fabbricanti, senza incidere sulla sostanza della valutazione di sicurezza ed efficacia.

Base giuridica e iter procedurale

La Commissione adotta il regolamento in base all'articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. La modifica è stata attivata da una notifica presentata il 24 marzo 2025 da Diversey Europe Operations B.V. all'ECHA, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e registrata con numero BC-KA104994-50. L'ECHA ha espresso parere favorevole l'11 aprile 2025, ritenendo le variazioni qualificabili come modifiche amministrative ai sensi dell'articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e confermando la permanenza delle condizioni di cui all'articolo 19 dello stesso regolamento.

Effetto normativo della modifica

L'effetto principale del regolamento è la sostituzione integrale dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2189. La Commissione precisa che, al di fuori delle modifiche amministrative, tutte le restanti informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida rimangono immutate. La sostituzione integrale dell'allegato risponde anche a esigenze di chiarezza e di coerenza con il formato del registro per i biocidi, aggiornato nel febbraio 2024, con conseguenti piccole correzioni redazionali e di layout.

Dati identificativi del biocida e soggetti coinvolti

Il biocida è classificato come tipo di prodotto 2, cioè disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o su animali. Il titolare dell'autorizzazione è Diversey Europe Operations B.V., con numero di autorizzazione e numero R4BP EU-0032009-0000. L'allegato elenca diversi fabbricanti del prodotto e del principio attivo, tra cui i produttori del propan-2-olo, e indica i relativi siti di fabbricazione in vari Stati membri e in Paesi terzi.

Composizione e forma del prodotto

Il principio attivo è il propan-2-olo, presente nella formulazione in misura pari al 63,1% p/p; nel capitolo 6 viene anche indicata la concentrazione come 70% v/v. La formulazione è del tipo XX, cioè salviette umidificate. L'allegato riporta anche le indicazioni di pericolo H225, H319, H336 ed EUH066, con le corrispondenti misure precauzionali e di pronto soccorso.

Usi autorizzati

Sono autorizzati tre usi professionali/industriali di disinfezione di superfici dure non porose, tutti con prodotto pronto all'uso in forma di salviette umidificate:

• uso in laboratori, camere bianche e impianti di produzione farmaceutica e cosmetica, con applicazione mediante pulizia con panno e contatto minimo di 5 minuti;
• uso in camere bianche e impianti di produzione farmaceutica e cosmetica, mediante strofinamento, con contatto minimo di 5 minuti;
• uso su attrezzature e piccole superfici dure non porose nelle strutture, compresi ospedali, case di cura e studi medici, con contatto minimo di 5 minuti.

Per ciascun uso sono specificati tassi di impiego in funzione delle dimensioni delle salviette, numero massimo di applicazioni giornaliere e categorie di utilizzatori. L'imballaggio può essere costituito da sacchetti, buste flessibili, secchi o barattoli in PET/LDPE/HDPE con strato barriera COEX o in HDPE; le confezioni possono contenere da 5 a 500 salviette, mentre il secchio fino a 1.000 salviette.

Istruzioni d'uso e misure di sicurezza

Le istruzioni operative prevedono la pulizia preliminare della superficie, l'uso esclusivo di salviette umidificate, la piegatura della salvietta, la pulizia con movimenti sovrapposti e la chiusura della confezione dopo l'uso. Per il terzo uso autorizzato è richiesto inoltre di tenere i bambini lontani dalle superfici trattate finché non siano asciutte.

Le misure generali di mitigazione del rischio prevedono che il prodotto sia applicato solo in ambienti sufficientemente ventilati, con ricambi d'aria minimi pari a:

• 8/h nei laboratori;
• 60/h negli impianti di produzione farmaceutica e cosmetica;
• 20/h nelle camere bianche;
• 1,5/h in altre zone, compresi ospedali, case di cura e studi medici.

È inoltre obbligatorio l'uso di guanti protettivi resistenti agli agenti chimici conformi alla norma EN 374 o equivalente durante la manipolazione, nel rispetto della direttiva 98/24/CE e delle altre norme UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Deve essere evitato il contatto con gli occhi.

Primo soccorso, tutela ambientale, smaltimento e conservazione

L'allegato richiama i possibili effetti avversi, in particolare sonnolenza o vertigini per inalazione e grave irritazione oculare. In caso di esposizione sono previste istruzioni di pronto soccorso per inalazione, contatto con la pelle e con gli occhi, compreso il ricorso a un centro antiveleni o a un medico.

Sul piano ambientale, il prodotto non deve essere disperso nel terreno, nei corsi d'acqua, nelle tubazioni o nelle fogne, e in caso di sversamento deve essere assorbito con materiale assorbente idoneo. Smaltimento del prodotto, del contenitore e delle salviette usate deve avvenire in conformità alla normativa sui rifiuti pericolosi e ai requisiti locali, anche mediante incenerimento ove consentito.

La conservazione deve avvenire per 2 anni a temperatura ambiente, nella confezione originale, al riparo dalla luce solare diretta, a temperatura inferiore a 40 °C e in contenitore chiuso.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.