Regolamento (UE) 2026/367

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per "Pal IPA Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/367 interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata alla famiglia di biocidi "Pal IPA Product Family" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione approva modifiche di natura amministrativa, ritenute conformi al quadro procedurale del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2030.

Contesto normativo e procedimento

Secondo i considerando, il 29 novembre 2019 era stata concessa a Pal Hygiene Products Limited l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0020463-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi. Il 17 ottobre 2024 la società ha notificato all’ECHA modifiche amministrative relative all’aggiunta di denominazioni commerciali e alla modifica dell’indirizzo del luogo di fabbricazione e del fabbricante. L’ECHA ha trasmesso il proprio parere l’11 novembre 2024, concludendo che si trattava di modifiche amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e che, anche dopo l’attuazione delle modifiche, restavano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 19 del medesimo regolamento.

Effetto giuridico della modifica

La Commissione condivide il parere dell’ECHA e decide di aggiornare l’autorizzazione dell’Unione. Il regolamento precisa che, salvo gli elementi oggetto delle modifiche amministrative, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate. Per ragioni di chiarezza e per agevolare la consultazione della versione consolidata nel registro biocidi, l’allegato del regolamento del 2019 viene sostituito integralmente; nel testo aggiornato sono incluse anche minime modifiche redazionali e di layout dovute al nuovo formato del registro introdotto nel febbraio 2024.

Ambito materiale dell’autorizzazione aggiornata

L’allegato definisce la famiglia di biocidi "Pal IPA Product Family" come prodotto destinato ai tipi di prodotto 2 e 4: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali, e settore dell’alimentazione umana e animale. Il titolare dell’autorizzazione resta Pal Hygiene Products Limited, con data di rilascio 24.12.2019 e scadenza 30.11.2029. Il fabbricante del prodotto è indicato come Pal International Limited; il principio attivo è propan-2-olo, fornito da Brenntag GmbH, con siti di fabbricazione indicati in Germania, Stati Uniti e Paesi Bassi.

Composizione e forma di presentazione

La famiglia di prodotti contiene propan-2-olo al 62,9% p/p. La formulazione è qualificata come "AL (altro liquido) - Salvietta pronta all’uso". Per il meta SPC 1 la composizione e la formulazione coincidono con quelle della famiglia, confermando che l’autorizzazione copre salviette impregnate destinate all’uso professionale.

Usi autorizzati e condizioni operative

L’uso autorizzato è professionale e avviene in ambienti chiusi. Il prodotto è indicato come disinfettante per superfici dure non porose in camere sterili per la produzione farmaceutica e biotecnologica di dispositivi medici, in industrie del settore sanitario e in altre applicazioni critiche salvavita, nonché nelle aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi. I bersagli indicati sono batteri, micobatteri e lieviti. Il metodo di applicazione è lo strofinamento, con tempi di contatto di 1 minuto per batteri e micobatteri e di 3 minuti per lieviti.

Indicazioni di pericolo e misure di sicurezza

Per il meta SPC 1 sono riportate le indicazioni H225, H319, H336 ed EUH066, che segnalano rispettivamente infiammabilità, irritazione oculare grave, possibili effetti narcotici e secchezza/screpolature cutanee per esposizione ripetuta. I consigli di prudenza richiedono, tra l’altro, di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini, lontano da fonti di accensione, ben chiuso, di evitare l’inalazione dei vapori, di usare il prodotto all’aperto o in luoghi ben ventilati, di proteggere gli occhi e di adottare misure di primo soccorso in caso di esposizione o incendio.

Istruzioni d’uso, rischio e smaltimento

Le istruzioni operative vietano l’uso su superfici sensibili all’alcol e raccomandano un intervallo di temperatura di 10-20°C. Se le superfici sono sporche, occorre pulirle accuratamente prima dell’applicazione. Le salviette devono essere usate con movimento a S, da area pulita verso area sporca, senza ripassare due volte sulla stessa zona e sostituendole se sporche o asciutte; le superfici devono essere completamente inumidite e lasciate asciugare prima dell’uso. Le misure di mitigazione includono il lavaggio di mani e pelle esposta, l’evitamento del contatto con gli occhi e l’interdizione dell’accesso al pubblico fino a ventilazione completata. Lo smaltimento delle salviette usate e del contenitore deve avvenire secondo le disposizioni locali, senza getto nel WC e con eliminazione in contenitori appropriati.

Stoccaggio, durata e prodotti commerciali

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, nel contenitore originale e ben chiuso; la durata di conservazione è fissata in 2 anni. Il meta SPC 1 elenca diverse denominazioni commerciali UE, tra cui Sirafan Alco Wipes, Alcodes GF maxi wipes, Medipal Alcohol Disinfectant Wipes, Pal Tech Precision 70% IPA Wipes e Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes, ciascuna con il relativo numero di autorizzazione EU-0020463-0001 1-1 per la specifica composizione riportata.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.