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Sentenza

Sentenza n. 4451/2026 - Roma, Sezione 5T

per l’annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: per l’annullamento, - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida); nonché, ove occorrer possa ed in parte qua: - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182); - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7); - dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida); - dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida); - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE); - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE); - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; ed altresì - del Decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana (doc. 15 - decreto n. 24681 del 14.12.22) unitamente ai relativi Allegati 1, 2, 3, 4 e 5 (doc. 16 - All. 1 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 17 - All. 2 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 18 - All. 3 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 19 - All. 4 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 20 - All. 5 al decreto n. 24681 del 14.12.22); - della comunicazione di avvio del procedimento; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; nonché, ove occorrer possa: - della deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Centro; - della deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest; - della deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Sud Est; - della deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del Direttore Generale dell'AOU Pisana; - della deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del Direttore Generale dell'AOU Senese; - della deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del Direttore Generale dell'AOU Careggi; - della deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del Direttore Generale dell'AOU Meyer; - della deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del Direttore Generale dell'ESTAR; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da -OMISSIS- il 25 novembre 2025: dell’Avviso pubblicato sul sito istituzionale della Regione Toscana rubricato “Payback sui dispositivi medici 2015-2018 ridotto al 25%” e della relativa tabella allegata “Payback totale dispositivi medici anni 2015 - 2018”.

Giustizia amministrativa202302169

Sintesi

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TAR Lazio - Roma, Sez. III quaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: decreti ministeriali sul superamento dei tetti di spesa per dispositivi medici e sul ripiano del payback 2015-2018, nonché provvedimenti regionali di quantificazione degli importi dovuti e successivo avviso regionale di riduzione del payback al 25%

Esito

RIGETTO

Favorevole al resistente (amministrazioni pubbliche)

Prevale l’amministrazione

La controversia

L’impresa ha impugnato il decreto ministeriale del 6 luglio 2022, relativo alla certificazione del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici negli anni 2015-2018, il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, recante le linee guida per l’adozione dei provvedimenti regionali di ripiano, gli accordi Stato-Regioni, le circolari ministeriali e gli ulteriori atti presupposti, nonché i provvedimenti della Regione Toscana di individuazione delle imprese e di quantificazione delle somme dovute. Con motivi aggiunti ha impugnato anche l’avviso regionale relativo alla riduzione del payback al 25% e la tabella allegata. Le censure riguardavano, in sintesi, l’illegittimità costituzionale e l’incompatibilità con il diritto dell’Unione europea del meccanismo di payback; la retroattività della disciplina, la violazione del legittimo affidamento e delle tempistiche; la violazione dei principi in materia di contratti pubblici e concorrenza; il difetto di istruttoria e di motivazione nell’utilizzo dei dati contabili del modello CE, nella mancata distinzione tra costi di beni e servizi e nel calcolo degli importi al lordo dell’IVA; nonché l’illegittimità dei provvedimenti regionali applicativi. È stato inoltre prospettato il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell’Unione europea.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso e i motivi aggiunti, richiamando la propria precedente giurisprudenza sul payback relativo agli anni 2015-2018. Ha ritenuto infondate le censure costituzionali alla luce della sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, secondo cui il payback costituisce un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, rispettoso della riserva di legge e non lesivo dei principi di irretroattività e di tutela dell’affidamento. Le medesime considerazioni escludono anche la violazione dei principi della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. La disciplina non è stata ritenuta imprevedibile o retroattiva, poiché il tetto nazionale del 4,4% era noto dal 2014 e il meccanismo di ripiano era conoscibile fin dal 2015. Sono state respinte anche le censure fondate sul diritto europeo dei contratti pubblici e della concorrenza, poiché il payback opera esternamente sui rapporti patrimoniali complessivi dell’impresa, in proporzione al fatturato realizzato con il Servizio sanitario nazionale, senza modificare i contratti o gli esiti delle gare. Il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia è stato escluso per la chiarezza e conformità della disciplina ai principi di proporzionalità e trasparenza. Il TAR ha inoltre ritenuto legittimi i criteri contabili utilizzati dai decreti ministeriali: l’onere di corretta contabilizzazione dei servizi accessori grava sulle imprese e il calcolo del fatturato al lordo dell’IVA è coerente con il costo sostenuto dal Servizio sanitario nazionale. Quanto ai provvedimenti regionali applicativi, il giudice ha dichiarato il difetto di giurisdizione amministrativa: essi svolgono attività vincolata e tecnico-contabile, limitata al recepimento dei dati e all’esecuzione di calcoli predeterminati, dando luogo a un rapporto obbligatorio patrimoniale qualificabile come diritto soggettivo. La controversia può essere riassunta davanti al giudice ordinario ai sensi dell’art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

  • art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

    La disciplina del tetto di spesa per dispositivi medici e del relativo meccanismo di ripiano costituisce la base normativa del payback applicato alle annualità 2015-2018.

  • art. 18 d.l. 115/2022

    È richiamato quale fondamento della disciplina attuativa relativa alle linee guida per i provvedimenti regionali e provinciali di ripiano.

  • art. 23 Cost.

    La Corte costituzionale, come richiamata dal TAR, ha escluso la violazione della riserva di legge, ritenendo predeterminati soggetti, oggetto, misura e procedura del contributo solidaristico.

  • art. 74 c.p.a.

    Consente la definizione della controversia mediante motivazione semplificata, con richiamo espresso a precedenti conformi.

  • art. 11 c.p.a.

    Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della domanda per la quale è dichiarato il difetto di giurisdizione.

  • art. 87, comma 4-bis, c.p.a.

    È richiamato in relazione alla trattazione della causa nell’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato.

Massime di principio

  • Il meccanismo di payback sui dispositivi medici relativo alle annualità 2015-2018 è compatibile con i principi costituzionali di ragionevolezza, proporzionalità, irretroattività e tutela dell’affidamento quando il tetto di spesa e l’obbligo di ripiano erano conoscibili dagli operatori già prima delle annualità interessate.
  • Il payback sui dispositivi medici integra un contributo solidaristico e non viola l’art. 23 Cost. quando la legge predetermina i soggetti obbligati, l’oggetto, la misura e la procedura del prelievo.
  • Il payback opera esternamente sui rapporti patrimoniali complessivi dell’impresa, in proporzione al fatturato realizzato con il Servizio sanitario nazionale, e non modifica il contenuto dei singoli contratti pubblici né altera gli esiti delle gare; pertanto, la sua applicazione non è di per sé incompatibile con i principi europei in materia di contratti pubblici e concorrenza.
  • È legittimo utilizzare criteri uniformi fondati sui dati contabili del modello CE e sul fatturato al lordo dell’IVA per quantificare lo scostamento dai tetti di spesa e la quota di ripiano, purché tali criteri siano coerenti con il costo effettivamente sostenuto dal Servizio sanitario nazionale; la corretta contabilizzazione dei costi dei servizi accessori grava sull’impresa.
  • I provvedimenti regionali che individuano le imprese soggette al payback e quantificano gli importi dovuti mediante recepimento di dati contabili e operazioni matematiche predeterminate costituiscono espressione di attività vincolata e tecnico-contabile, non di esercizio di discrezionalità amministrativa.
  • La controversia relativa ai provvedimenti regionali meramente applicativi del payback, quando investe un rapporto obbligatorio patrimoniale fondato su presupposti predeterminati dalla legge, appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, trattandosi di posizione di diritto soggettivo.

Come è indicizzato

MaterieDisciplina professionaleFarmaci e dispositiviGiurisdizione e riparto
RamiSanitàProcesso amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizioneDiscrezionalità amministrativa e tecnicaProporzionalità e ragionevolezzaLegittimo affidamento

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