Regolamento (UE) 2025/1112

Autorizzazione di nuove sostanze aromatizzanti nell’Unione europea

Il regolamento (UE) 2025/1112 della Commissione modifica l’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008, che contiene l’elenco unionale delle sostanze aromatizzanti autorizzate negli e sugli alimenti. L’intervento si inserisce nella procedura uniforme di autorizzazione prevista dal regolamento (CE) n. 1331/2008 e si fonda sui pareri scientifici dell’EFSA, richiamati nei considerando, dai quali non emergono criticità di sicurezza per gli usi autorizzati.

Contesto e finalità

La Commissione precisa che l’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 può essere aggiornato su iniziativa della Commissione o su domanda di uno Stato membro o di un interessato. Nel caso della naringenina, la domanda è stata presentata il 27 ottobre 2021; per la sostanza 2-metil-1-(2-(5-(p-tolil)-1H-imidazol-2-il)piperidin-1-il)butan-1-one, la domanda risale al 30 giugno 2016. In entrambi i casi la domanda è stata notificata all’EFSA e resa accessibile agli Stati membri ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

Valutazione della sicurezza

Per la naringenina (n. FL 16.132), l’EFSA, nel parere del 20 marzo 2024, ha concluso che l’uso come sostanza aromatizzante non desta preoccupazioni quanto a genotossicità o interazione con medicinali e, in base agli usi e ai livelli previsti, non desta preoccupazioni in materia di sicurezza. Per la 2-metil-1-(2-(5-(p-tolil)-1H-imidazol-2-il)piperidin-1-il)butan-1-one (n. FL 16.134), l’EFSA, nel parere del 21 marzo 2024, ha ritenuto sicuro l’uso al livello di esposizione alimentare stimato; ha inoltre escluso criticità anche considerando l’esposizione combinata derivante dall’uso alimentare e dalla presenza nei dentifrici e nei collutori.

Modifiche all’allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I, parte A, del regolamento (CE) n. 1334/2008 secondo quanto indicato nell’allegato del regolamento. In concreto, vengono aggiunte due nuove voci alla tabella 1 della sezione 2:

• n. FL 16.132, naringenina, CAS 480-41-1, con autorizzazione in molte categorie alimentari e con limiti massimi differenziati;
• n. FL 16.134, 2-metil-1-(2-(5-(p-tolil)-1H-imidazol-2-il)piperidin-1-il)butan-1-one, CAS 2413115-68-9, autorizzata per la categoria 5.3 "Gomme da masticare (chewing-gum)" fino a 100 mg/kg.

Condizioni d’uso della naringenina

Per la naringenina, il regolamento elenca in dettaglio i tenori massimi consentiti, tra cui:

• categoria 1.4: non oltre 500 mg/kg;
• categoria 1.7: non oltre 200 mg/kg;
• categoria 1.8 solo a base di soia: non oltre 500 mg/kg;
• categoria 3: non oltre 200 mg/kg;
• categorie 5.1, 5.2 e 5.3: non oltre 400 mg/kg;
• categorie 6.3, 8.2, 8.3, 11.4 e 12.5: non oltre 200 mg/kg;
• categoria 12.2: non oltre 1 000 mg/kg;
• categoria 12.9: non oltre 500 mg/kg;
• categoria 14.1: non oltre 300 mg/kg;
• categoria 14.1.4 solo a base di latte e a base di soia: non oltre 500 mg/kg;
• categoria 15.1: non oltre 400 mg/kg;
• categoria 16 solo a base di latte e a base di soia: non oltre 500 mg/kg.

Condizioni d’uso della sostanza n. FL 16.134

La seconda sostanza è autorizzata esclusivamente per la categoria 5.3 "Gomme da masticare (chewing-gum)", con tenore massimo di 100 mg/kg. La Commissione evidenzia che l’uso non è idoneo a indurre in errore il consumatore e che, alle condizioni specificate, non desta preoccupazioni in materia di sicurezza.

Entrata in vigore e efficacia

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.