Regolamento (UE) 2025/1735

Modifica dell’elenco delle sostanze ammesse ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013

Il regolamento delegato (UE) 2025/1735 della Commissione interviene sull’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013, che contiene l’elenco dell’Unione delle sostanze aggiungibili a determinate categorie di prodotti alimentari speciali. L’obiettivo è consentire l’uso del sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico come fonte di folato in specifiche categorie di alimenti per lattanti, bambini piccoli, fini medici speciali e controllo del peso.

Presupposti scientifici e normativi

La Commissione fonda la modifica sul parere scientifico EFSA del 26 ottobre 2023. Secondo l’Autorità, la sostanza è sicura alle condizioni d’uso specificate, a condizione che l’assunzione complessiva derivante da tale fonte e da altre fonti autorizzate di folato resti al di sotto dei livelli massimi tollerabili di assunzione per le diverse fasce d’età. L’EFSA ha inoltre concluso che il folato è biodisponibile da questa fonte per tutte le fasce della popolazione generale.

Rapporto con l’autorizzazione come nuovo alimento

Il regolamento richiama il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1037, con cui la stessa sostanza era già stata autorizzata come nuovo alimento e inserita nelle condizioni d’uso pertinenti. Il presente atto utilizza tale base scientifica e autorizzativa per riconoscere la sostanza anche nel quadro del regolamento (UE) n. 609/2013, come fonte di folato nelle categorie alimentari disciplinate da quest’ultimo.

Contenuto della modifica dell’allegato

L’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 viene modificato nella categoria "Vitamine", sottocategoria "Folato", con l’inserimento della voce "sale monosodico dell’acido L-5-metiltetraidrofolico". La voce è accompagnata da un rinvio al suo inserimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti previsto dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Ambito delle categorie di prodotto interessate

L’autorizzazione riguarda: formule per lattanti, formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e alimenti a fini medici speciali. Per tali categorie, la sostanza può essere impiegata come fonte di folato, nel rispetto delle condizioni di sicurezza richiamate dal parere EFSA.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento si applica dal ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.