Tribunale, Ordinanza T-278/25

Domanda di provvedimenti provvisori sul rinnovo dell’autorizzazione del Translarna-ataluren

L’ordinanza riguarda un procedimento sommario proposto dinanzi al Presidente del Tribunale ai sensi degli articoli 278 e 279 TFUE, in relazione a un ricorso di annullamento contro una decisione della Commissione in materia di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di un medicinale per uso umano. La domanda aveva ad oggetto la sospensione dell’esecuzione della decisione con cui la Commissione aveva negato il rinnovo dell’autorizzazione del medicinale Translarna-ataluren.

Fatti e svolgimento del procedimento

La Commissione aveva concesso nel 2014 a PTC Therapeutics International Limited un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il medicinale orfano Translarna-ataluren, destinato ai pazienti deambulanti affetti da distrofia muscolare di Duchenne con mutazione non senso. Con la decisione impugnata del 28 marzo 2025, la Commissione ha poi negato il rinnovo di tale autorizzazione sulla base delle conclusioni e della raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA.

La ricorrente, Associazione Duchenne Research & Advocacy APS, ha presentato lo stesso giorno sia il ricorso principale di annullamento sia una domanda di provvedimenti provvisori volta a ottenere la sospensione dell’esecuzione della decisione e, in subordine, altri provvedimenti ritenuti necessari. La Commissione ha chiesto il rigetto della domanda e la condanna alle spese.

Quadro normativo applicato

Il Presidente del Tribunale richiama il combinato disposto:

• degli articoli 278 e 279 TFUE, che consentono la sospensione dell’esecuzione e l’adozione di provvedimenti provvisori;
• dell’articolo 256, paragrafo 1, TFUE, in relazione alla competenza del Tribunale;
• dell’articolo 156, paragrafi 4 e 5, del regolamento di procedura del Tribunale, che impone il contenuto minimo della domanda cautelare;
• dell’articolo 76, lettera d), del regolamento di procedura, relativo alla forma dell’atto;
• dell’articolo 158, paragrafo 5, del regolamento di procedura, sulle spese.

È richiamato anche il punto 284 delle norme pratiche di esecuzione del regolamento di procedura, secondo cui la domanda deve essere comprensibile di per sé senza rinvio al ricorso principale.

Regole sui provvedimenti provvisori ribadite dal Tribunale

Il giudice del procedimento sommario ricorda che la sospensione dell’esecuzione e i provvedimenti provvisori possono essere concessi solo se sono dimostrati, in via prima facie:

• il fumus boni iuris;
• l’urgenza, cioè il rischio di un danno grave e irreparabile;
• e, se del caso, la ponderazione degli interessi.

Tali requisiti sono cumulativi: il difetto di uno solo di essi comporta il rigetto della domanda.

Motivi dell’irricevibilità

Nel caso concreto, la domanda cautelare non dedicava praticamente alcuna argomentazione al fumus boni iuris né alla ponderazione degli interessi. La ricorrente si era limitata a elencare i motivi del ricorso principale, senza sviluppare una vera dimostrazione autonoma della loro fondatezza prima facie.

Il Tribunale osserva che una tale impostazione non consente al giudice di effettuare la valutazione giuridica richiesta e rende la domanda non comprensibile di per sé. Il rinvio globale al ricorso principale non può rimediare a tale carenza, perché il regolamento di procedura pretende un atto separato, autosufficiente e immediatamente intelligibile.

Il giudice richiama inoltre la propria giurisprudenza secondo cui non gli spetta ricercare negli allegati o nel ricorso principale gli elementi idonei a colmare le lacune della domanda cautelare. Un simile onere, se ammesso, svuoterebbe di contenuto la distinzione tra domanda provvisoria e ricorso principale.

Dispositivo

La domanda di provvedimenti provvisori è stata respinta in quanto irricevibile. Le spese sono state riservate.

Principio ricavabile

In sede cautelare dinanzi al Tribunale, il richiedente deve formulare una domanda autonoma e autosufficiente: non è sufficiente riprodurre i motivi del ricorso di annullamento o rinviare ad esso. In mancanza di una motivazione specifica e comprensibile sul fumus boni iuris, la domanda è irricevibile per inosservanza dei requisiti formali del regolamento di procedura.