Regolamento (UE) 2026/829

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Bioxal – Soproper"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/829 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Bioxal – Soproper" a favore di BIOXAL SA, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La Commissione si conforma al parere dell’ECHA e del comitato permanente sui biocidi, ritenendo che il prodotto soddisfi le condizioni richieste, subordinatamente al sommario delle caratteristiche del biocida riportato nell’allegato.

Presupposti procedurali e base giuridica

La domanda di autorizzazione è stata presentata da BIOXAL SA il 30 settembre 2020 all’ECHA, con accettazione da parte dell’autorità competente tedesca quale autorità di valutazione. Il 21 febbraio 2025 l’autorità competente ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni, mentre il 25 settembre 2025 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione; il 10 ottobre 2025 ha inoltre inviato il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell’Unione. Il regolamento è adottato sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Oggetto dell’autorizzazione e dati identificativi

L’autorizzazione riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo "Bioxal – Soproper", con numero di autorizzazione EU-0035787-0000 e numero di approvazione R4BP corrispondente. Il prodotto è classificato come biocida di tipo 2, cioè disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali. Il principio attivo è l’acido peracetico, che risulta inserito nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 2.

Titolare, fabbricanti e composizione

Il titolare dell’autorizzazione è BIOXAL SA, con sede indicata a Chalon sur Saône, Francia. Nel sommario delle caratteristiche del prodotto sono elencati tre fabbricanti del prodotto e il fabbricante del principio attivo; il principio attivo acido peracetico è fabbricato da BIOXAL SA nello stabilimento indicato in Francia. La composizione include acido acetico al 20,8% p/p, perossido di idrogeno al 9,3% p/p e acido peracetico al 3,6% p/p.

Classificazione di pericolo e consigli di prudenza

Il prodotto presenta le indicazioni di pericolo H272, H290, H314, H302+H312+H332, H410 ed EUH071. Sono indicati numerosi consigli di prudenza, tra cui l’uso di DPI, la conservazione lontano da fonti di calore e materiali combustibili, l’evitamento dell’inalazione di vapori o aerosol, il divieto di disperdere nell’ambiente e l’obbligo di smaltimento in impianto autorizzato. Le indicazioni evidenziano un profilo di rischio rilevante per incendio, corrosività, tossicità acuta e pericolosità per l’ambiente acquatico.

Usi autorizzati

Sono autorizzati quattro usi, tutti in ambito industriale e professionale e in uso al chiuso:

• disinfezione di superfici nelle aree industriali mediante applicazione a spruzzo automatica;
• decontaminazione di superfici degli isolatori con biocidi nebulizzati;
• disinfezione delle superfici nelle camere bianche mediante applicazione a spruzzo automatica;
• decontaminazione di superfici degli isolatori nelle camere bianche con biocidi nebulizzati.

Gli organismi bersaglio comprendono batteri, lieviti, funghi, virus e spore batteriche per gli usi a spruzzo; per gli usi negli isolatori sono indicati batteri, lieviti, funghi e spore batteriche. Il prodotto è destinato a superfici, materiali e attrezzature puliti e non porosi, con sistemi che impediscono il contatto diretto dell’utilizzatore con il prodotto negli usi automatizzati o di nebulizzazione in sistema chiuso.

Modalità di applicazione, dosaggi e tempi di contatto

Per gli usi di disinfezione automatica a spruzzo è previsto un tasso di applicazione di 50 ml/m2, con concentrazioni e tempi di contatto differenziati: batteri 0,47% v/v per 5 minuti; lieviti 0,47% v/v per 15 minuti; funghi 3,9% v/v per 15 minuti; virus 2,9% v/v per 15 minuti; spore batteriche 1,0% v/v per 5 minuti. L’uso è previsto una volta al giorno, fino a un massimo di 1.000 m2, o secondo necessità.

Per gli isolatori, la nebulizzazione avviene in sistema chiuso con prodotto non diluito: per volumi tra 0,25 e <4 m3 il tempo di nebulizzazione è di 2 ore/m3 con 70-80 ml/ora; per volumi tra 4 e 5 m3 il tempo è di 1,5 ore/m3 con 63-80 ml/ora. È richiesto un flusso d’aria costante di 50 litri/minuto e un tempo di aerazione di almeno 15 minuti prima della ventilazione dell’isolatore.

Istruzioni specifiche di impiego e validazione microbiologica

Per gli usi a spruzzo il prodotto deve essere preparato aggiungendo il concentrato all’acqua, manualmente o con dosatore automatico; le superfici vanno pulite prima del trattamento e il prodotto deve bagnare completamente le superfici. Per gli usi in isolatori è richiesto che l’utilizzatore esegua sempre una convalida microbiologica della disinfezione negli isolatori da trattare, o in un idoneo "isolatore standard", prima di elaborare e utilizzare il protocollo di disinfezione.

Misure di mitigazione del rischio

Le misure di mitigazione del rischio valgono per tutti gli usi autorizzati e si applicano ferma restando la normativa di salute e sicurezza sul lavoro, in particolare la direttiva 98/24/CE. Sono richiesti:

• guanti protettivi resistenti agli agenti chimici conformi a EN 374 o equivalente;
• protezione degli occhi conforme a EN166 o equivalente;
• tuta di protezione di tipo 6 conforme a EN 13034 o equivalente durante miscelazione e caricamento;
• calzature di protezione resistenti agli agenti chimici conformi a EN 13832 o equivalente;
• dispositivo di protezione delle vie respiratorie con fattore di protezione 10, secondo le configurazioni indicate nel sommario.

Primo soccorso, emergenze ambientali e smaltimento

Il sommario delle caratteristiche del prodotto contiene istruzioni puntuali per ingestione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e inalazione; in più casi viene richiesto il ricorso al 112, a un’ambulanza o a un centro antiveleni. È espressamente vietata l’emissione diretta del prodotto non diluito nell’ambiente o nella rete fognaria. In caso di sversamento, il liquido deve essere assorbito con materiale inerte e non ossidante, raccolto in contenitori chiusi e smaltito in modo appropriato.

Per lo smaltimento, i residui devono essere gestiti secondo la direttiva quadro sui rifiuti 2008/98/CE, il Catalogo europeo dei rifiuti e le norme nazionali e regionali; per il prodotto inutilizzato è indicato il codice CER 160903*. Il prodotto e il recipiente devono essere conferiti presso un punto di raccolta autorizzato e i contenitori, una volta completamente svuotati, sono riciclabili.

Conservazione, durata e informazioni integrative

La data di scadenza del prodotto è di 18 mesi; la conservazione deve avvenire a temperatura non superiore a 25 °C, lontano da calore e luce solare diretta, nel recipiente originale. Nel capitolo finale il documento precisa, tra l’altro, che l’umidità relativa negli isolatori testata secondo EN 17272 è pari al 52-55% ± 5%, e richiama i valori di riferimento europei per la valutazione del rischio del principio attivo acido peracetico (0,5 mg/m3) e del perossido di idrogeno partner di equilibrio (1,25 mg/m3), ferma restando l’eventuale applicazione di valori limite nazionali inferiori.

Entrata in vigore ed effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto uniforme nell’ordinamento dell’Unione.