Regolamento (UE) 2026/823

Modifica amministrativa dell’autorizzazione UE per "Divosan PAA products"

Il regolamento interviene sull’autorizzazione dell’Unione già concessa alla famiglia di biocidi "Divosan PAA products" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione prende atto del parere dell’ECHA sulle modifiche amministrative notificate dal titolare e sostituisce integralmente l’allegato del precedente regolamento di esecuzione (UE) 2024/2587, anche per riflettere aggiornamenti redazionali e di formato del sommario delle caratteristiche del biocida.

Base giuridica e iter amministrativo

Il regolamento si fonda sull’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il 16 maggio 2025 Diversey Europe Operations B.V. ha notificato all’ECHA modifiche amministrative dell’autorizzazione dell’Unione registrata con numero BC-WQ105926-08, riguardanti:

• l’aggiunta di siti di fabbricazione;
• la modifica dell’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
• la modifica dell’indirizzo del fabbricante del biocida.

L’ECHA, con parere del 6 giugno 2025, ha qualificato tali cambiamenti come modifiche amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’allegato, titolo 1, sezioni 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. L’Agenzia ha inoltre concluso che, una volta attuate le modifiche, restano soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Effetti della modifica

La Commissione condivide il parere dell’ECHA e ritiene opportuno aggiornare l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi. Il regolamento precisa che, salvo gli elementi oggetto delle modifiche amministrative, tutte le altre informazioni contenute nel sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate. Per chiarezza e per agevolare l’accesso alla versione consolidata pubblicata dall’ECHA, l’allegato del regolamento 2024/2587 viene sostituito integralmente.

Ambito oggettivo: famiglia di biocidi, tipologie di prodotto e composizione

L’allegato sostituito disciplina la famiglia di biocidi "Divosan PAA products", con autorizzazione UE n. EU-0032463-0000. La famiglia comprende prodotti dei tipi:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 3: igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

La composizione comune della famiglia ruota attorno all’acido peracetico come principio attivo, con perossido di idrogeno, acido acetico e HEDP come sostanze non attive. La formulazione è indicata come "SL concentrato solubile".

Titolarità, fabbricazione e prodotti singoli

Il titolare dell’autorizzazione è Diversey Europe Operations B.V., con sede indicata a Breukelen, Paesi Bassi. Nell’allegato sono elencati diversi fabbricanti e siti di fabbricazione, tra cui Airedale Chemical Company Ltd, Diversey Europe Operations B.V., Solenis Sweden AB, Solenis Germany GmbH & Co. KG e Solenis Finland Oy.

Per la famiglia sono riportati due meta-SPC:

• "Meta SPC: Peracetic Acid 5%" con numero 1-1;
• "Meta SPC: Peracetic Acid 15%" con numero 1-2.

I prodotti commerciali indicati sono:

• "Divosan Noble VT100" (EU-0032463-0001), con acido peracetico al 5% p/p;
• "Divosan Splendid VT99" (EU-0032463-0002), con acido peracetico al 15% p/p.

Usi autorizzati e condizioni d’impiego

Gli usi autorizzati coprono la disinfezione di superfici, attrezzature e sistemi mediante:

• procedure CIP (clean-in-place) con circolazione;
• spruzzatura o versamento, seguiti da strofinatura;
• immersione.

Gli ambiti applicativi comprendono l’industria farmaceutica e cosmetica, l’igiene veterinaria e l’industria alimentare e dei mangimi, inclusi caseifici, birrifici, industria delle bevande e delle bevande analcoliche, e industria alimentare e della carne, con esclusione dei macelli e di altri processi con produzione di sangue. Per l’igiene veterinaria è richiesto, in generale, che la pulizia preliminare sia effettuata prima della disinfezione; per alcuni usi è richiesto che gli animali siano allontanati e che l’area sia sgomberata.

Le condizioni operative variano in funzione del meta-SPC e dell’uso, ma ricorrono elementi comuni:

• uso interno;
• contatto tipico di 5 o 15 minuti, a seconda dell’uso;
• applicazioni al giorno generalmente limitate a 1-2;
• diluizione in acqua potabile;
• risciacquo finale obbligatorio con acqua potabile per gli usi CIP;
• divieto di riutilizzo della soluzione nelle procedure per immersione.

Indicazioni di pericolo e prudenza

Per entrambe le concentrazioni sono riportate indicazioni di pericolo di tipo chimico e ambientale, tra cui rischio d’incendio per riscaldamento, possibile corrosività per i metalli, gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari, tossicità acuta per ingestione, contatto cutaneo e inalazione nel meta-SPC 2, oltre a elevata tossicità per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Sono inoltre previste ampie prescrizioni di prudenza su protezione personale, ventilazione, prevenzione dell’esposizione, conservazione e smaltimento.

Misure di mitigazione del rischio, pronto soccorso e smaltimento

Il documento impone l’uso di:

• occhiali protettivi conformi a EN 16321 o equivalente;
• indumenti protettivi chimicamente resistenti;
• guanti conformi a EN 374 o equivalente, preferibilmente in gomma butilica.

È richiesta ventilazione adeguata e, per applicazioni a strofinamento e spruzzo, un tasso di ventilazione di almeno 10 cambi d’aria/ora. Quando i livelli di PAA o H2O2 superano le soglie AECinhalation indicate, è richiesto un respiratore idoneo. L’accesso all’area trattata è vietato durante l’applicazione e consentito solo quando i livelli nell’aria sono inferiori alle soglie stabilite.

Sono previste istruzioni dettagliate di primo soccorso per ingestione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e inalazione, con richiamo immediato ai servizi di emergenza e ai centri antiveleni. In materia di rifiuti, il prodotto non utilizzato e non contaminato deve essere trattato come rifiuto pericoloso ai sensi della direttiva 2008/98/CE; i contenitori non sono ricaricabili e devono essere risciacquati prima dello smaltimento o del riciclo, secondo la normativa applicabile.

Stoccaggio e durata di conservazione

Le condizioni di conservazione prevedono:

• temperatura tra 0 °C e 30 °C;
• conservazione al buio;
• mantenimento in area ben ventilata e nel contenitore originale;
• conservazione e trasporto in posizione verticale;
• divieto di contatto o stoccaggio con metalli quali alluminio, acciaio al carbonio, rame, acciaio dolce e ferro;
• divieto di contatto con ammine, ammoniaca, acidi forti, basi forti e ossidanti forti.

La durata di conservazione è indicata, per il meta-SPC 1, in 6 mesi, e per il meta-SPC 2 in 12 mesi.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.