Regolamento (UE) 2025/89

Autorizzazione della polvere di larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/89 autorizza, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti, l’immissione sul mercato dell’Unione della polvere di larve intere di Tenebrio molitor (larva gialla della farina) trattata con raggi UV. L’atto aggiorna conseguentemente l’elenco unionale dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

La decisione si fonda sul parere scientifico EFSA del 28 marzo 2023, che ha concluso per la sicurezza del nuovo alimento alle condizioni e ai livelli d’uso proposti. La Commissione richiama anche il tema della potenziale allergenicità e la necessità di informare adeguatamente i consumatori, oltre alla tutela dei dati scientifici del richiedente.

Contesto normativo e procedura di autorizzazione

Ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. L’elenco è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Il 30 luglio 2019 NutrìEarth ha presentato domanda di autorizzazione per la polvere di larve intere di Tenebrio molitor trattata con raggi UV, destinata a pane e panini, torte, prodotti a base di pasta, prodotti trasformati a base di patate, formaggio e prodotti caseari, nonché composte di frutta e di verdura, per la popolazione generale. Nella stessa data la società ha chiesto la tutela di studi e dati scientifici relativi alla descrizione del processo di produzione e alle analisi della composizione.

La Commissione ha chiesto la valutazione all’EFSA il 17 maggio 2020; il parere scientifico, adottato il 28 marzo 2023, ha ritenuto il nuovo alimento sicuro alle condizioni d’uso proposte.

Valutazione di sicurezza e profili di rischio

Secondo il considerando dedicato alla valutazione EFSA, il nuovo alimento è stato ritenuto sicuro per gli impieghi previsti. Tuttavia, l’Autorità ha osservato che il trattamento con raggi UV aumenta il contenuto di vitamina D3, pur senza determinare di per sé un apporto alimentare significativo di vitamina D3.

La Commissione evidenzia inoltre un possibile rischio allergenico: il consumo del nuovo alimento può provocare sensibilizzazione alle proteine delle larve di Tenebrio molitor e reazioni allergiche nei soggetti allergici ai crostacei e agli acari della polvere. È richiamata anche la possibilità che eventuali allergeni presenti nel substrato di allevamento possano ritrovarsi nel prodotto finale.

Condizioni di etichettatura

L’allegato introduce una denominazione specifica dell’ingrediente in etichetta: "polvere di larve di Tenebrio molitor (larva gialla della farina) trattata con raggi UV".

È inoltre obbligatoria un’avvertenza allergenica che segnali il possibile verificarsi di reazioni allergiche nei consumatori con allergie note ai crostacei e ai prodotti a base di crostacei e agli acari della polvere. L’avvertenza deve comparire accanto all’elenco degli ingredienti oppure, se tale elenco manca, accanto al nome dell’alimento.

Se il nuovo alimento è aggiunto a un prodotto finale contenente una quantità di vitamina D considerata significativa ai sensi dell’allegato XIII, parte A, punto 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011, la denominazione del nuovo alimento deve essere accompagnata dalla dicitura "contiene vitamina D prodotta mediante trattamento con raggi UV" e la quantità di vitamina D va indicata nella dichiarazione nutrizionale.

Condizioni d’uso e livelli massimi

La tabella 1 dell’allegato individua le categorie di alimenti e i livelli massimi di impiego del nuovo alimento. I limiti sono espressi in g/100 g di alimento e prevedono anche livelli massimi di vitamina D3:

• pane e panini: 4,0 g/100 g, con massimo di 3,2 μg di vitamina D3/100 g;
• torte: 4,0 g/100 g, con massimo di 3,2 μg di vitamina D3/100 g;
• prodotti a base di pasta: 3,5 g/100 g, con massimo di 2,8 μg di vitamina D3/100 g;
• prodotti trasformati a base di patate: 3,0 g/100 g, con massimo di 2,4 μg di vitamina D3/100 g;
• formaggio e prodotti caseari: 1,0 g/100 g, con massimo di 0,8 μg di vitamina D3/100 g;
• composte di frutta e di verdura: 3,5 g/100 g, con massimo di 2,8 μg di vitamina D3/100 g.

Specifiche del nuovo alimento

La tabella 2 dell’allegato definisce il nuovo alimento come polvere ottenuta da larve intere di Tenebrio molitor trattate termicamente, macinate e trattate con luce ultravioletta UVB. Il testo chiarisce che "larva della farina" indica la forma larvale del Tenebrio molitor, insetto della famiglia Tenebrionidae, e che Tenebrio molitor Linnaeus è un sinonimo scientifico.

Prima dell’essiccamento termico è richiesto un periodo minimo di digiuno di 24 ore per consentire lo svuotamento intestinale delle larve.

Sono poi fissati parametri di composizione e purezza, tra cui:

• proteina grezza, grassi, carboidrati, fibra grezza, chitina, ceneri e umidità, con intervalli/limiti specifici;
• indice di perossido e attività dell’acqua;
• contenuto di vitamina D3;
• limiti per manganese e rame;
• limiti per metalli pesanti, micotossine, diossine e PCB;
• criteri microbiologici per diversi contaminanti, inclusi Bacillus cereus, Clostridium perfringens, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, lieviti e muffe, enterobatteriacee, stafilococchi coagulasi positivi, anaerobi solfito-riduttori e Salmonella spp.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

L’atto riconosce che le conclusioni di sicurezza dell’EFSA si basavano su studi e dati scientifici relativi al processo di produzione e alla composizione, che il richiedente ha dimostrato essere tutelati da diritti di proprietà industriale e da un diritto esclusivo di riferimento. La Commissione ha ritenuto soddisfatte le condizioni dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e ha quindi disposto la tutela dei dati ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1.

Per cinque anni a decorrere dal 10 febbraio 2025 solo NutrìEarth può immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione senza riferimento ai dati protetti o con il consenso della società. La tutela dei dati è indicata fino al 10 febbraio 2030.

Entrata in vigore e portata generale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.