Regolamento (UE) 2025/86

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2189 per il biocida "ClearKlens wipes based on IPA"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/86 della Commissione interviene in via correttiva sul regolamento di esecuzione (UE) 2024/2189, che aveva rilasciato l’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "ClearKlens wipes based on IPA". La rettifica si rende necessaria perché il precedente atto era stato pubblicato senza il sommario delle caratteristiche del biocida, documento essenziale per definire condizioni e limiti di uso e di commercializzazione.

La Commissione adotta la rettifica sulla base del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma. Il regolamento è dichiarato conforme al parere del comitato permanente sui biocidi e, per ragioni di chiarezza e certezza del diritto, si applica retroattivamente dal 24 settembre 2024.

Ambito e finalità della rettifica

L’intervento non introduce una nuova autorizzazione, ma integra il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2189 con l’allegato mancante contenente il sommario delle caratteristiche del prodotto. Tale sommario definisce i termini e le condizioni dell’uso del biocida e consente di completare il quadro autorizzatorio già adottato a livello unionale.

Identificazione del prodotto e dell’autorizzazione

L’allegato identifica il prodotto come "ClearKlens wipes based on IPA", classificato come biocida di tipo di prodotto 2, ossia disinfettante e alghicida non destinato all’applicazione diretta sull’uomo o su animali. Il numero di autorizzazione e il numero di approvazione R4BP coincidono: EU-0032009-0000.

Il titolare dell’autorizzazione è Diversey Europe Operations B.V., con sede indicata a Utrecht nei Paesi Bassi. La data di rilascio dell’autorizzazione è il 22 gennaio 2025 e la scadenza è fissata al 31 dicembre 2034.

Fabbricanti e principio attivo

Il sommario riporta una pluralità di fabbricanti del prodotto e del principio attivo. Il principio attivo è il propan-2-olo, fabbricato da più operatori indicati nell’allegato, tra cui INEOS Solvents Germany GmbH, Shell Chemicals Europe B.V., Exxon Mobil Chemicals e Novapex.

Composizione e formulazione

Il prodotto contiene propan-2-olo al 63,1 % p/p. Nelle informazioni generali viene inoltre precisato che la concentrazione del principio attivo espressa in volume è pari al 70 % v/v. La formulazione è quella di salviette umidificate pronte all’uso.

Usi autorizzati

Il sommario disciplina tre usi autorizzati, tutti per impiego professionale e/o industriale in ambienti interni:

• disinfezione di superfici dure non porose pre-pulite in laboratori, camere bianche e impianti di produzione farmaceutica e cosmetica, mediante panno con salviette pronte all’uso;
• disinfezione in camere bianche e impianti di produzione farmaceutica e cosmetica mediante strofinamento con salviette pronte all’uso;
• disinfezione di attrezzature e piccole superfici dure non porose in strutture come ospedali, case di cura e studi medici, mediante panno con salviette pronte all’uso.

I microrganismi bersaglio sono batteri e lieviti. Il prodotto è indicato per uso al chiuso, pronto all’uso, con tempo di contatto minimo di 5 minuti. Le frequenze di applicazione indicate sono, a seconda dell’uso, fino a 20 volte al giorno o fino a 2 volte al giorno.

Modalità applicative e confezionamento

Le istruzioni d’uso richiedono, tra l’altro, la pulizia e il risciacquo accurato della superficie, la rimozione dell’acqua in eccesso, l’uso esclusivo di salviette umidificate e la richiusura della confezione dopo l’uso. Le salviette usate devono essere smaltite immediatamente dopo l’applicazione in un contenitore chiuso.

Il prodotto può essere commercializzato in sacchetti con cursore, buste flessibili, secchi o barattoli in HDPE; ogni confezione può contenere da 5 a 500 salviette, mentre il secchio può contenerne fino a 1.000. Sono specificati anche i materiali delle salviette: poliestere, polipropilene o miscele poliestere/cellulosa.

Misure di mitigazione del rischio e primo soccorso

Le misure di mitigazione del rischio sono particolarmente rilevanti per l’uso professionale. Il prodotto deve essere applicato solo in ambienti adeguatamente ventilati, con i ricambi d’aria minimi espressamente previsti per ciascun contesto. È inoltre richiesto l’uso di guanti protettivi resistenti agli agenti chimici conformi alla norma EN 374 o equivalente, senza pregiudizio per la direttiva 98/24/CE e la restante normativa UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Sono richiamate anche le procedure di emergenza in caso di inalazione, contatto cutaneo o oculare. Il prodotto può provocare sonnolenza o vertigini per inalazione e grave irritazione oculare; è quindi prescritto di evitare il contatto con gli occhi e di adottare le misure di primo soccorso indicate nell’allegato.

Smaltimento e condizioni di conservazione

Il prodotto e il suo contenitore devono essere smaltiti in sicurezza e in conformità alla normativa applicabile sui rifiuti pericolosi, con eventuale incenerimento o altro smaltimento conforme alla disciplina locale. La conservazione deve avvenire nella confezione originale, in contenitore chiuso, al riparo dalla luce solare diretta e a temperatura inferiore a 40 °C. La durata di conservazione è fissata in 2 anni a temperatura ambiente.

Rilievo pratico per gli operatori

Per gli operatori economici, la rettifica è rilevante perché completa il quadro autorizzatorio del biocida e rende formalmente accessibili le condizioni di vendita e di utilizzo. Le imprese che producono, distribuiscono o impiegano il prodotto devono fare riferimento al sommario delle caratteristiche contenuto nell’allegato, che integra il regolamento 2024/2189 e disciplina in modo puntuale caratteristiche del prodotto, condizioni operative, rischi e requisiti di sicurezza.