Tribunale, Sentenza T-77/20

Mancato rinnovo dell’approvazione del clorpirifos metile

La sentenza riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da due imprese produttrici di una sostanza attiva fitosanitaria contro il regolamento di esecuzione (UE) 2020/17, con cui la Commissione ha deciso il mancato rinnovo dell’approvazione del clorpirifos metile. Il Tribunale esamina sia la legittimazione ad agire sia numerosi motivi di annullamento, relativi alla procedura di valutazione del rischio, alla motivazione dell’atto e al merito scientifico della decisione.

Fatti e contesto normativo

Il clorpirifos metile è una sostanza attiva appartenente agli organofosfati, utilizzata nei prodotti fitosanitari. La sua disciplina deriva dal passaggio dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, che stabilisce che una sostanza attiva può essere approvata o rinnovata solo se i criteri di cui all’articolo 4 risultano soddisfatti.

Il Tribunale richiama in particolare:

• l’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, che fissa i criteri di approvazione;
• l’articolo 14, che disciplina il rinnovo;
• l’allegato II, punti 3.6.2, 3.6.4 e 3.6.5, relativi a genotossicità, tossicità per la riproduzione e interferenza endocrina;
• il regolamento di esecuzione n. 844/2012, che regola la procedura di rinnovo e il ruolo dell’EFSA.

Procedura amministrativa e ruolo dell’EFSA

La domanda di rinnovo era stata presentata nel 2013. Lo Stato membro relatore aveva inizialmente proposto il rinnovo, ma nel corso della procedura sono emerse preoccupazioni sulla genotossicità e sulla neurotossicità per lo sviluppo. La Commissione ha chiesto all’EFSA due dichiarazioni sui risultati della valutazione della salute umana, una del 31 luglio 2019 e una aggiornata dell’8 novembre 2019.

Nella dichiarazione finale l’EFSA ha concluso che:

• il potenziale genotossico del clorpirifos metile non poteva essere escluso;
• vi erano preoccupazioni circa la neurotossicità per lo sviluppo;
• poteva essere opportuno classificare la sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 1B.

Sulla base di tali conclusioni la Commissione ha adottato il regolamento impugnato, ritenendo che non fosse dimostrato il rispetto dei criteri di approvazione dell’articolo 4.

Ricevibilità del ricorso

Il Tribunale ha riconosciuto la ricevibilità del ricorso almeno per l’Ascenza Agro, perché:

• il regolamento produceva effetti diretti sugli operatori e sugli Stati membri, senza margini discrezionali di attuazione;
• l’Ascenza era individualmente interessata in quanto autrice della domanda di rinnovo e parte della procedura di valutazione.

Per ragioni di economia processuale, una volta accertata la legittimazione di una ricorrente non è stato necessario esaminare quella della seconda società. Alcuni studi prodotti tardivamente sono stati invece dichiarati irricevibili ai sensi dell’articolo 85, paragrafo 2, del regolamento di procedura.

Primo motivo: forme sostanziali e completamento della valutazione

Le ricorrenti sostenevano che la Commissione non potesse chiudere la procedura senza esaminare tutti i criteri e requisiti del regolamento n. 1107/2009 e che l’EFSA non avesse adottato vere e proprie conclusioni.

Il Tribunale respinge questa tesi chiarendo che:

• i requisiti dell’articolo 4, paragrafi 2 e 3, sono cumulativi;
• basta che uno solo non sia soddisfatto perché il rinnovo debba essere respinto;
• i criteri dell’allegato II, compresi quelli sui quali le ricorrenti insistevano, non sono requisiti autonomi e aggiuntivi che impongano sempre un esame completo se già emerge una criticità insuperabile.

Il Tribunale ha inoltre ritenuto che le dichiarazioni EFSA del 31 luglio e dell’8 novembre 2019 costituissero, sostanzialmente, le conclusioni richieste dalla normativa, poiché contenevano una valutazione sull’idoneità della sostanza a soddisfare i criteri dell’articolo 4 e furono comunicate al richiedente. Il fatto che l’EFSA le definisse “dichiarazioni” non ne impediva la qualificazione come conclusioni rilevanti sul piano giuridico.

Quanto ai termini procedurali, il Tribunale osserva che il loro superamento non è sanzionato da una nullità automatica e attiene alla buona amministrazione, non alla validità dell’atto finale.

Trasparenza e diritto di essere ascoltato

Le ricorrenti denunciavano una carenza di trasparenza perché l’Ascenza non sarebbe stata informata di elementi sopravvenuti, della consultazione di esperti, della mancata adozione di conclusioni e della richiesta della Commissione all’EFSA di produrre dichiarazioni, oltre che di alcuni studi scientifici in corso o successivi.

Il Tribunale respinge le censure perché, nel contesto del regolamento n. 1107/2009 e del regolamento n. 844/2012, gli obblighi procedurali sono delimitati da disposizioni espresse. L’Ascenza aveva ricevuto il progetto di relazione, le conclusioni EFSA e la relazione sul rinnovo, ed era stata invitata a presentare osservazioni. Inoltre:

• le nuove preoccupazioni emerse nel corso delle consultazioni esperte non violavano alcuna norma espressa;
• gli studi successivi o in corso non dovevano essere necessariamente comunicati se non costituivano il fondamento dell’atto impugnato;
• il diritto di essere ascoltato non impone che il richiedente possa intervenire prima che gli organi tecnici completino la loro analisi, purché possa presentare osservazioni all’autorità decisoria.

Obbligo di motivazione

L’ECCA sosteneva che il regolamento fosse insufficientemente motivato, soprattutto a fronte della divergenza tra il progetto di relazione dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’EFSA.

Il Tribunale ricorda che, per gli atti di portata generale, la motivazione può essere meno dettagliata e deve solo far emergere chiaramente il ragionamento seguito. Nel caso concreto, il regolamento impugnato e le dichiarazioni EFSA richiamate contenevano elementi sufficienti sui tre pilastri della decisione:

• genotossicità non esclusa;
• preoccupazioni per la neurotossicità per lo sviluppo;
• possibile classificazione come tossico per la riproduzione di categoria 1B.

Non è stato quindi ravvisato alcun difetto di motivazione, né un obbligo di motivazione “rafforzato” derivante dal mero dissenso scientifico.

Principio di precauzione

Le ricorrenti imputavano all’EFSA e alla Commissione un uso scorretto del principio di precauzione, sostenendo che esso sarebbe stato applicato in fase di valutazione e non di gestione del rischio.

Il Tribunale distingue nettamente le due fasi ma afferma che, in caso di incertezza scientifica seria, le autorità di valutazione devono segnalare anche le lacune e le incertezze, consentendo al gestore del rischio di adottare misure restrittive. Nel caso di specie, l’EFSA non si è limitata a evocare astrattamente la “precauzione”, ma ha svolto una valutazione basata su dati scientifici e ha rilevato incertezze persistenti. Il richiamo al principio di precauzione è quindi stato ritenuto corretto.

La Corte precisa inoltre che la presenza di dati “regolamentari” non esaurisce la valutazione scientifica, perché questa deve tenere conto anche della letteratura aperta e di altri elementi pertinenti.

Errore manifesto di valutazione: genotossicità, read-across e forza probante

Questa è la parte centrale della sentenza. Il Tribunale ricorda che, nelle procedure sul regolamento n. 1107/2009, il richiedente deve dimostrare che la sostanza soddisfa i criteri di approvazione; la Commissione, a sua volta, dispone di un ampio margine di discrezionalità, sindacabile solo per errore manifesto.

Sul profilo genetossicità, il Tribunale accetta l’uso del metodo del read-across e dell’approccio basato sulla forza probante. Pur non essendo espressamente disciplinati dal regolamento n. 1107/2009, questi metodi sono riconosciuti in altri strumenti dell’Unione, in particolare nel regolamento REACH e nel regolamento n. 1272/2008, e sono coerenti con l’obiettivo di ridurre la sperimentazione animale.

Il Tribunale ritiene che:

• il read-across possa essere usato quando vi siano sostanze strutturalmente affini;
• l’approccio basato sulla forza probante consenta di combinare fonti diverse di dati, incluse pubblicazioni scientifiche;
• l’EFSA possa ricorrere a tali metodi nell’ambito della propria valutazione scientifica.

Nel caso concreto, la tesi delle ricorrenti secondo cui clorpirifos e clorpirifos metile sarebbero troppo diversi non è stata ritenuta idonea a dimostrare l’illogicità manifesta dell’approccio seguito. Il Tribunale valorizza invece la struttura chimica simile delle due sostanze, l’esistenza di studi sul clorpirifos e di articoli scientifici sul CHP-metile, e la conclusione prudenziale secondo cui il rischio genotossico non poteva essere escluso.

Il Tribunale respinge anche le censure sul peso attribuito a studi scientifici che non seguivano pienamente buone pratiche di laboratorio: studi esplorativi o non standard possono comunque contribuire alla valutazione del rischio se, nel loro insieme, permettono un giudizio scientifico prudenziale.

Quanto agli orientamenti EFSA sulla forza probante, il Tribunale riconosce che possono avere carattere vincolante per l’EFSA in quanto autrice degli stessi, ma li considera non applicabili ratione temporis perché adottati dopo la presentazione dei fascicoli supplementari. Anche per questa ragione non era possibile invocarli utilmente contro la decisione impugnata.

Studi successivi e studio intermedio

Le ricorrenti richiamavano uno studio approvato nel 2020 e una relazione intermedia del 2019 per sostenere che il rischio genotossico del clorpirifos non sarebbe stato provato.

Il Tribunale esclude la rilevanza di tali elementi perché la legittimità dell’atto va valutata alla data della sua adozione. Inoltre, uno studio in corso non impone di differire la decisione, alla luce della giurisprudenza della Corte sul principio di precauzione. La relazione intermedia e lo studio successivo non erano quindi elementi che la Commissione dovesse necessariamente considerare.

Neurotossicità per lo sviluppo

Per questo profilo, la Commissione si è basata su:

• criticità metodologiche dello studio specifico sulla sostanza;
• tre articoli scientifici che mostravano un’associazione tra esposizione agli organofosforici e deficit neuroevolutivi nei bambini;
• ulteriori articoli scientifici di supporto.

Il Tribunale ritiene che tali elementi, complessivamente considerati, bastassero a rendere plausibile la preoccupazione per la neurotossicità per lo sviluppo. Le contestazioni delle ricorrenti non hanno dimostrato che la conclusione fosse manifestamente errata o priva di plausibilità.

Classificazione come tossico per la riproduzione di categoria 1B

La critica alla terza ragione del regolamento impugnato è stata dichiarata inoperante. Anche se quel motivo fosse stato errato, gli altri due motivi — genotossicità non esclusa e preoccupazioni per la neurotossicità per lo sviluppo — erano già sufficienti a giustificare il mancato rinnovo. Il Tribunale sottolinea che il terzo motivo era formulato come argomento aggiuntivo e non era determinante per il dispositivo.

Proporzionalità

Le ricorrenti sostenevano che la Commissione avrebbe dovuto rinnovare l’approvazione subordinandola alla presentazione di informazioni di conferma, invece di negare il rinnovo.

Il Tribunale respinge la censura perché, una volta accertato che il richiedente non ha dimostrato il rispetto dei requisiti di approvazione, la Commissione deve respingere la domanda. Inoltre, l’articolo 6, lettera f), del regolamento n. 1107/2009 attribuisce un potere discrezionale alla Commissione, ma non le impone di optare per una soluzione meno restrittiva. Gli elementi invocati dalle ricorrenti non bastano a dimostrare un errore manifesto nella scelta di non rinnovare l’approvazione.

Dispositivo e spese

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso. Le ricorrenti sono condannate a sopportare le spese proprie, quelle della Commissione e quelle della HEAL, comprese quelle del procedimento sommario. Restano a carico dei rispettivi intervenienti le spese sostenute dal Regno di Danimarca, dalla Repubblica francese e dall’ECCA.