Sentenza n. 2540/2026 - Roma, Sezione 5B

Esito

La controversia

La società ricorrente ha impugnato il decreto ministeriale del 6 luglio 2022, il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022 e gli atti presupposti e connessi, deducendo, in primo luogo, l'illegittimità costituzionale e la retroattività della disciplina del payback sui dispositivi medici, con lesione dell'affidamento nella stabilità dei rapporti giuridici e violazione dei principi europei in materia di libera circolazione delle merci, concorrenza, competitività e ricerca. In secondo luogo, ha lamentato difetto di motivazione e di istruttoria, sostenendo che la certificazione dello sforamento si sarebbe limitata a riportare dati numerici senza spiegare adeguatamente il metodo di calcolo degli importi e senza assicurare un adeguato contraddittorio endoprocedimentale. In terzo luogo, ha censurato l'insufficienza delle linee guida ministeriali nel disciplinare l'attività successiva delle Regioni. Con i motivi aggiunti ha impugnato i provvedimenti della Regione Toscana e della Regione Puglia, nonché gli atti degli enti del servizio sanitario regionale, deducendo vizi derivati dagli atti ministeriali e vizi propri, tra cui omessa comunicazione di avvio del procedimento, carenza di trasparenza sui dati utilizzati ed errori di calcolo.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo. Ha ritenuto infondate le censure relative alla retroattività, all'affidamento e alla compatibilità costituzionale della disciplina, richiamando le sentenze della Corte costituzionale n. 140 del 2024 e n. 139 del 2024. Secondo il giudice, l'obbligo di ripiano era conoscibile nei suoi tratti essenziali già dal 2015; la disciplina successiva del 2022 ha reso operative procedure già previste senza innovare sostanzialmente l'obbligazione. È stata esclusa anche la violazione del diritto dell'Unione, poiché il tetto alla spesa pubblica per dispositivi medici non limita l'accesso degli operatori europei al mercato italiano né costituisce una restrizione quantitativa alle importazioni. Il motivo relativo al difetto di motivazione e di istruttoria è stato respinto perché il decreto del 6 luglio 2022 riportava con precisione i dati dello scostamento e la ricorrente non aveva denunciato errori o inesattezze nella certificazione; il dato numerico è stato ritenuto autoesplicativo e non necessitante di confronto endoprocedimentale. È stata inoltre ritenuta meramente assertiva la censura sull'insufficienza delle linee guida. I ricorsi per motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. I provvedimenti regionali, infatti, svolgono attività meramente tecnico-contabile e riepilogativa, interamente vincolata dalla legge e dagli atti statali, senza esercizio di potere autoritativo. La controversia relativa alla correttezza del calcolo della quota dovuta riguarda quindi un diritto soggettivo patrimoniale e appartiene alla giurisdizione ordinaria. È stata dichiarata la translatio iudicii ai sensi dell'art. 11 c.p.a., con possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici da parte del Servizio sanitario nazionale e ha originariamente posto il relativo ripiano a carico della Regione.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per la spesa dei dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  Disciplina il payback dei dispositivi medici, individuando soggetti obbligati, percentuali di ripiano, criteri di calcolo, procedura di certificazione e compiti delle Regioni nell'individuazione delle aziende e degli importi dovuti.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha previsto che il superamento del tetto fosse rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA e dichiarato con decreto ministeriale.

• art. 18 d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis nell'art. 9-ter del d.l. 78/2015, rendendo operative le procedure per l'individuazione delle aziende soggette al ripiano per gli anni 2015-2018.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Ha istituito un fondo statale e previsto, secondo la disciplina richiamata, una riduzione della quota di ripiano a carico delle imprese fornitrici.

• art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici ... si intendono assolti con il versamento ... della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali.

  Ha previsto una definizione agevolata degli obblighi di payback mediante pagamento del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali o provinciali, con estinzione dell'obbligazione e cessazione della materia del contendere nei giudizi relativi ai provvedimenti regionali e provinciali, secondo le condizioni di legge.

• art. 23 Cost.

  La disciplina del payback, qualificata come contributo di solidarietà, rispetta la riserva di legge poiché individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri generali della procedura.

• art. 41 Cost.

  Il meccanismo del payback per il quadriennio 2015-2018 è stato ritenuto ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 34 TFUE

  Non risulta violato, poiché il tetto alla spesa pubblica per dispositivi medici non limita l'accesso degli operatori europei al mercato italiano.

• art. 35 TFUE

  Non risulta violato per l'assenza di un nesso concreto tra il payback e una restrizione quantitativa alle importazioni.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia dichiarata dal giudice amministrativo estranea alla propria giurisdizione, entro il termine perentorio indicato nella sentenza.

• art. 133 c.p.a.

  Il riparto è stato valutato escludendo una controversia rientrante nella giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo.

Massime di principio

• La disciplina del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non è retroattiva in senso costituzionalmente vietato quando la normativa successiva si limita a rendere operative procedure già previste da una disciplina sostanziale conoscibile dagli operatori fin dall'epoca delle forniture.
• Il meccanismo del payback dei dispositivi medici costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria e un contributo solidaristico, purché la legge individui i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione e i criteri generali per la sua determinazione.
• La fissazione di un tetto alla spesa pubblica per l'acquisto di dispositivi medici, non impedendo agli operatori europei l'accesso al mercato italiano, non costituisce di per sé una restrizione quantitativa alle importazioni ai sensi degli artt. 34 e 35 TFUE.
• Quando la certificazione dello sforamento del tetto di spesa riporta con precisione i dati contabili rilevanti e non siano dedotti errori o inesattezze concrete, la mera contestazione dell'assenza di ulteriori spiegazioni metodologiche o di contraddittorio non dimostra un difetto di motivazione o di istruttoria.
• I provvedimenti regionali che, nell'attuazione del payback, si limitano a verificare dati contabili, individuare le aziende e calcolare matematicamente le quote secondo criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali non costituiscono esercizio di potere autoritativo. Le controversie sul corretto calcolo dell'importo dovuto riguardano diritti soggettivi patrimoniali e appartengono alla giurisdizione ordinaria.

Come è indicizzato