Regolamento (UE) 2025/1977

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Aqua-Clean"

Il regolamento di esecuzione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Aqua-Clean", fondato sul principio attivo perossido di idrogeno, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione adotta la misura sulla base della valutazione positiva dell’autorità competente e del parere favorevole dell’ECHA, ritenendo soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione dell’Unione.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda di autorizzazione è stata presentata da Kanters Special Products B.V. il 31 gennaio 2017 all’ECHA, con conferma dell’accettazione della valutazione da parte dell’autorità competente dei Paesi Bassi. L’autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione il 29 agosto 2024; l’ECHA ha inviato alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale il 21 marzo 2025, e successivamente il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali il 15 aprile 2025. Il provvedimento è adottato sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Valutazione di ammissibilità e requisiti sostanziali

Secondo il parere dell’ECHA, "Aqua-Clean" è un biocida singolo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera r), del regolamento (UE) n. 528/2012. Il prodotto è ritenuto ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e, purché conforme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, del medesimo regolamento. La Commissione dichiara di condividere tale conclusione e rilascia pertanto l’autorizzazione.

Ambito oggettivo: tipi di prodotto e usi autorizzati

L’autorizzazione riguarda tre tipologie di impiego:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 3: igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Gli usi ammessi comprendono la disinfezione di superfici dure e attrezzature in aree industriali e istituzionali, in locali per la coltivazione vegetale, nelle stalle per allevamento animale e nelle strutture dell’industria alimentare e dei mangimi, oltre alla disinfezione di attrezzature per bere e tubazioni, anche tramite spruzzatura, immersione, riempimento e sistemi CIP.

Caratteristiche del prodotto e composizione

Il principio attivo è il perossido di idrogeno, approvato nell’elenco dell’Unione per i tipi di prodotto interessati. La formulazione è indicata come concentrato solubile (SL). La composizione qualitativa e quantitativa riportata nell’allegato è la seguente:

• perossido di idrogeno: 49,4% p/p;
• acido fosforico: 0,0113% p/p.

Il prodotto è commercializzato con la denominazione "Aqua-Clean" e il numero di autorizzazione EU-0034622-0000.

Soggetto autorizzato, fabbricazione e riferimenti amministrativi

Il titolare dell’autorizzazione è Kanters Special Products B.V., con sede a Lieshout, Paesi Bassi. Il fabbricante del prodotto è la medesima società, mentre il fabbricante del principio attivo è Kemira Rotterdam B.V., con siti di produzione indicati nei Paesi Bassi. L’allegato riporta anche il numero di approvazione R4BP, coincidente con il numero di autorizzazione.

Condizioni d’uso per il tipo di prodotto 2

Per la disinfezione di superfici dure e attrezzature in aree industriali, istituzionali e di coltivazione vegetale, il prodotto va utilizzato a temperatura ambiente di 20 °C e solo su superfici non porose. La diluizione prevista è al 15%, con applicazione a spruzzo o per immersione e tempo di contatto di 15 minuti; la frequenza indicata è di 1 volta per ciclo in alloggiamento vuoto, ogni 6-12 settimane.

Sono previste istruzioni specifiche: mantenere la superficie bagnata per tutto il tempo di contatto, coprire il bagno di immersione, risciacquare le superfici/attrezzature/tubi/macchinari con acqua potabile dopo l’applicazione. Per i piccoli contenitori è previsto il versamento manuale in un dispositivo di applicazione idoneo; per fusti e IBC l’impiego di pompa manuale.

Misure di mitigazione del rischio per il tipo di prodotto 2

Per miscelazione e caricamento sono richiesti guanti EN 374, occhiali chimici EN166, protezione respiratoria EN 12941 con fattore di protezione 10 e tuta protettiva almeno di tipo 4 EN 14605 impermeabile al biocida. Per la spruzzatura, la nebulizzazione è consentita solo verso il basso o in direzione orizzontale; la portata dell’irroratore a spalla non deve superare 0,3 l/min; l’uso è limitato ad ambienti di volume almeno pari a 300 m3 con ventilazione di 3 ricambi d’aria all’ora. Per l’immersione è richiesta protezione respiratoria con fattore di protezione 4. Le attrezzature di pulizia devono essere gestite con gli stessi DPI e RPE dell’applicazione.

Condizioni d’uso per il tipo di prodotto 3

Per la disinfezione nelle stalle utilizzate per l’allevamento degli animali, il prodotto va usato a 10 °C e solo in stalle vuote. La diluizione è al 25%, con applicazione a spruzzo o immersione, tempo di contatto di 15 minuti e frequenza di 1 volta per ciclo durante la pulizia degli spazi, ogni 6-12 settimane.

Le istruzioni impongono di pulire preventivamente la superficie o l’oggetto, rimuovere l’acqua in eccesso, mantenere bagnata la superficie o immersi gli oggetti per tutto il tempo di contatto e risciacquare con acqua potabile dopo l’uso. Gli animali devono essere tenuti lontani dalle aree trattate fino all’asciugatura delle superfici.

Misure di mitigazione del rischio per il tipo di prodotto 3

Sono richiesti guanti EN 374, occhiali chimici EN166, protezione respiratoria EN 12941 con fattore di protezione 10 in fase di miscelazione e caricamento, e tuta protettiva di tipo almeno 4 EN 14605. Per la spruzzatura si applicano ulteriori condizioni: nebulizzazione solo verso il basso o orizzontale, portata massima 0,3 l/min, volume dell’ambiente almeno 300 m3, ventilazione di 3 ricambi d’aria/ora e protezione respiratoria con fattore di protezione 20. Per l’immersione è previsto un fattore di protezione 10. Anche in questo caso le attrezzature di pulizia devono essere trattate con gli stessi DPI e RPE dell’applicazione.

Condizioni d’uso per il tipo di prodotto 4

Per il settore alimentare umano e animale, il regolamento autorizza la disinfezione di superfici dure, macchinari, attrezzature per bere e tubazioni negli allevamenti e nell’industria alimentare e dei mangimi. Sono previsti spruzzatura grossolana, immersione e sistemi CIP/riempimento per tubazioni e impianti, con utilizzo solo in alloggi per animali vuoti e su superfici non porose.

Per spruzzatura e immersione la diluizione è al 15%, con 18 ml/m2 di prodotto diluito per spruzzatura e 15 minuti di tempo di contatto. Per CIP e riempimento la diluizione è al 3% o al 15%; il tempo di contatto è di 15 minuti al 15% oppure almeno 12 ore al 3%. Dopo l’applicazione è richiesto il risciacquo con acqua potabile. L’uso in CIP richiede un sistema di dosaggio automatico; il riempimento delle tubazioni deve avvenire senza bolle d’aria.

Misure di mitigazione del rischio per il tipo di prodotto 4

In fase di miscelazione e caricamento sono richiesti guanti EN 374, occhiali chimici EN166, protezione respiratoria EN 12941 con fattore di protezione 10 e tuta di tipo almeno 4 EN 14605. Per la spruzzatura valgono le stesse limitazioni su direzione della nebulizzazione, portata, volume minimo dell’ambiente e ventilazione; la protezione respiratoria deve fornire fattore di protezione 10. Per l’immersione è richiesto fattore di protezione 4. Per le attività di manutenzione del sistema CIP/pompe dosatrici sono obbligatori gli occhiali chimici. Gli animali devono essere mantenuti lontani dalle aree trattate fino all’asciugatura.

Indicazioni generali, primo soccorso e gestione delle emergenze

Le indicazioni generali prescrivono di tenere persone e animali non protetti lontani dalle aree trattate durante l’applicazione e di impedire l’accesso a terzi. Il rientro è consentito solo quando la concentrazione di perossido di idrogeno nell’aria è scesa sotto 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o sotto un valore nazionale inferiore.

L’allegato contiene istruzioni dettagliate di primo soccorso per inalazione, contatto cutaneo, contatto oculare e ingestione, con raccomandazioni di chiamare il 112/ambulanza in caso di sintomi o di esposizioni gravi. In caso di sversamento accidentale si richiedono evacuazione dell’area, ventilazione adeguata, protezione individuale, contenimento con materiali assorbenti o neutralizzanti e divieto di ingresso nelle fognature o nelle acque superficiali e sotterranee.

Smaltimento e conservazione

Il prodotto e gli imballaggi devono essere smaltiti secondo le norme locali e in conformità alla disciplina sui rifiuti pericolosi. Le confezioni vanno risciacquate prima dello smaltimento e non possono essere riutilizzate; il prodotto non deve essere smaltito con i rifiuti domestici né immesso nella rete fognaria. La conservazione deve avvenire in luogo ben ventilato, al riparo dalla luce solare; la durata di conservazione dichiarata è di 2 anni in confezione HDPE.

Rapporti con la normativa sulla sicurezza sul lavoro e norme tecniche

L’allegato precisa che le prescrizioni sui DPI si applicano senza pregiudizio della direttiva 98/24/CE del Consiglio e delle altre norme UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Sono inoltre richiamate le norme EN 374, EN 166, EN 12941 e EN 14605 come standard di riferimento per i dispositivi di protezione richiesti.

Entrata in vigore e forza vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.