Regolamento (UE) 2016/1012

Regolamento (UE) 2016/1012 sulla riproduzione degli animali

Il regolamento istituisce un quadro unico e direttamente applicabile per la riproduzione animale nell’Unione, con l’obiettivo di eliminare le divergenze derivanti dalle precedenti direttive e di garantire regole uniformi per commercio, ingresso nell’Unione, selezione genetica e certificazione. Il legislatore pone anche un forte accento sulla tutela della biodiversità, delle razze locali e delle razze a rischio di estinzione, nonché sulla qualità e tracciabilità del materiale germinale.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica agli animali riproduttori delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina e al loro materiale germinale quando gli animali, o i discendenti ottenuti da tale materiale, sono destinati all’iscrizione in un libro genealogico o alla registrazione in un registro suini ibridi. L’ambito copre gli scambi commerciali all’interno dell’Unione, anche intra-statali, e l’ingresso nell’Unione da paesi terzi. Restano esclusi gli animali e il materiale germinale destinati a sperimentazioni tecniche o scientifiche sotto supervisione delle autorità competenti. Il regolamento contiene inoltre deroghe specifiche per le imprese private in sistemi di produzione chiusi e un regime particolare per equidi e razze a rischio di estinzione.

Definizioni essenziali

L’articolo 2 fornisce un apparato definitorio molto ampio. Tra le nozioni centrali vi sono: "razza", definita come popolazione sufficientemente uniforme e distinta da altre; "animale riproduttore di razza pura"; "suino ibrido riproduttore"; "materiale germinale"; "libro genealogico" e "registro suini ibridi"; "programma genetico", inteso come insieme sistematico di attività di registrazione, selezione, riproduzione e scambio. Sono inoltre definiti "controllo ufficiale", "altre attività ufficiali", "certificato zootecnico", "ingresso nell’Unione", "scambi commerciali", "razza a rischio di estinzione" e "impresa privata che opera in sistemi di produzione chiusi".

Principi di mercato interno e non discriminazione

L’articolo 3 stabilisce che gli scambi commerciali e l’ingresso nell’Unione non possono essere vietati, limitati o ostacolati per motivi zootecnici o genealogici diversi da quelli previsti dal regolamento. È inoltre vietata ogni discriminazione verso allevatori, enti selezionatori, enti ibridatori o organismi di allevamento fondata sul paese di origine degli operatori o degli animali.

Riconoscimento degli enti selezionatori e ibridatori

Il Capo II disciplina il riconoscimento degli enti selezionatori e degli enti ibridatori. Le domande devono essere presentate per iscritto e possono essere accolte solo se il richiedente ha sede nello Stato membro dell’autorità competente, dimostra di soddisfare le condizioni dell’allegato I e presenta almeno un programma genetico da approvare. Il riconoscimento e l’approvazione dei programmi sono distinti, ma collegati. In caso di diniego, l’autorità deve fornire una motivazione, consentire il riesame entro 60 giorni e, se conferma il rifiuto, informare anche la Commissione. Se entro sei mesi dal rifiuto non viene presentata una versione modificata del programma e non esistono altri programmi approvati, il riconoscimento può essere revocato.

Gli Stati membri devono mantenere un elenco pubblico degli enti riconosciuti e dei programmi approvati, con indicazione di specie, razza/linea/incrocio, territorio geografico, eventuali deroghe e sito web di riferimento. La Commissione adotta i modelli di formulari per tali elenchi con atti di esecuzione.

Approvazione e modifica dei programmi genetici

L’articolo 8 elenca i contenuti minimi dei programmi genetici: finalità, obiettivi di selezione e riproduzione, rispetto dei requisiti dell’allegato I, parte 2, e, per gli equidi, della parte 3. I programmi possono essere orientati al miglioramento, alla conservazione, alla creazione di nuove razze/linee/incroci o alla ricostituzione di razze. Gli enti possono affidare attività tecniche a terzi, ma restano responsabili verso l’autorità competente e devono evitare conflitti di interesse.

Le modifiche sostanziali ai programmi devono essere comunicate prima dell’attuazione; se l’autorità non si oppone entro 90 giorni, si intendono approvate. Gli allevatori devono essere informati in modo trasparente e tempestivo delle modifiche approvate.

Deroghe e conflitti tra programmi sulla stessa razza

Gli articoli 10-12 disciplinano i casi in cui un programma può essere rifiutato o limitato per evitare sovrapposizioni dannose. Un nuovo programma può essere negato se comprometterebbe un programma già approvato per la stessa razza, in particolare in relazione ai tratti essenziali della razza, alla conservazione della diversità genetica o all’efficace attuazione di programmi per razze a rischio di estinzione o autoctone rare. La decisione va sempre motivata.

Se un ente intende estendere il programma a un altro Stato membro, deve notificare l’estensione all’autorità competente dello Stato membro d’origine, che a sua volta informa l’altro Stato membro. Quest’ultimo può negare l’autorizzazione entro 90 giorni, in presenza dei presupposti indicati dal regolamento; il silenzio equivale a consenso. È prevista cooperazione tra le autorità coinvolte e obbligo di informazione alla Commissione in caso di rifiuto.

Diritti degli allevatori e autonomia degli enti

Gli allevatori hanno diritto a partecipare ai programmi genetici approvati se i loro animali si trovano nel territorio geografico del programma e appartengono alla razza, linea o incrocio interessati. Possono ottenere iscrizione o registrazione dei loro animali, partecipare a prove e valutazioni genetiche, ricevere certificati zootecnici e ottenere i risultati aggiornati delle valutazioni. Se il regolamento interno dell’ente prevede l’adesione, gli allevatori possono anche diventare membri e partecipare alla definizione del programma.

Gli enti selezionatori e gli enti ibridatori conservano autonomia nella gestione dei programmi, purché rispettino il regolamento e le condizioni di approvazione. Possono escludere allevatori non conformi e devono disporre di regole per la composizione delle controversie, nel rispetto del ruolo degli organi giurisdizionali.

Libri genealogici, sezioni supplementari e riclassificazione

Il regolamento disciplina la struttura dei libri genealogici, che comprendono una sezione principale e, se previsto, sezioni supplementari. Gli enti possono suddividere la sezione principale in classi in base ai meriti, all’età o al sesso, prevedendo eventuali prove di performance o valutazioni genetiche come prerequisito.

Gli enti selezionatori possono istituire sezioni supplementari per animali della stessa specie che non possono accedere alla sezione principale, a condizione che il regolamento interno consenta la riclassificazione dei discendenti secondo regole precise dell’allegato II. Gli animali in sezione supplementare possono dare origine a discendenti iscrivibili nella sezione principale, che sono considerati animali riproduttori di razza pura se soddisfano i requisiti previsti.

Sono previste deroghe specifiche per la creazione di nuove razze e per la ricostituzione di razze estinte o gravemente minacciate. In questi casi l’ente deve indicare un piano dettagliato, il periodo di costituzione o ricostituzione del libro genealogico, i libri genealogici preesistenti eventualmente rilevanti e gli animali fondatori. Per le razze a rischio di estinzione sono ammissibili anche regole meno rigorose di riclassificazione, con controllo ufficiale finale e obbligo di informazione al pubblico tramite l’elenco degli enti riconosciuti.

Ammissione alla riproduzione e uso del materiale germinale

Per gli animali riproduttori di razza pura l’articolo 21 distingue tra monta naturale, inseminazione artificiale e trasferimento di embrioni. Per bovini, ovini, caprini e suini la riproduzione assistita richiede, in generale, la prova di performance o la valutazione genetica secondo le regole del programma genetico; per gli equidi il programma può prevedere limitazioni o divieti su tecniche di riproduzione e uso di materiale germinale, purché ciò sia coerente con le regole del libro genealogico d’origine.

Per le razze a rischio di estinzione gli enti possono vietare o limitare l’uso di animali e materiale germinale quando ciò comprometterebbe conservazione o diversità genetica. Il materiale germinale deve essere raccolto, prodotto, trattato e conservato in strutture riconosciute conformemente alla normativa UE in materia di sanità animale, salvo deroghe nazionali per uso interno nello Stato membro.

Per i suini ibridi il capo equivalente (articolo 24) prevede regole analoghe per monta naturale, inseminazione artificiale, trasferimento di embrioni e uso di seme per test, con ammissione del materiale germinale nelle stesse condizioni anche da parte di altri enti ibridatori per la stessa razza/linea/incrocio.

Prova di performance e valutazione genetica

La prova di performance e la valutazione genetica devono essere effettuate secondo le norme dell’allegato III per bovini, suini, ovini, caprini e suini ibridi; per gli equidi valgono le prescrizioni del programma genetico. Le metodologie devono essere scientificamente accettabili e coerenti con i principi zootecnici consolidati, privilegiando le norme dei centri di riferimento UE o, in mancanza, i principi ICAR.

La prova può riguardare caratteristiche produttive e non produttive, come fertilità, longevità, salute, efficienza alimentare, docilità, sostenibilità e qualità della carne o del latte. I dati possono essere inclusi nella valutazione genetica solo se ottenuti tramite sistemi di registrazione previsti dal programma genetico. Per i tori da inseminazione artificiale di razza bovina sono previsti livelli minimi di affidabilità dei valori riproduttivi; alcune deroghe valgono per tori usati solo per test o in programmi di conservazione.

Gli enti possono effettuare le prove direttamente o delegarle a terzi, che in alcuni casi possono necessitare di autorizzazione nazionale. I risultati e le modalità di prova devono essere resi pubblici, e le informazioni sui difetti genetici e sulle peculiarità rilevanti devono figurare nei certificati o essere pubblicate.

Centri di riferimento dell’Unione europea

L’articolo 29 istituisce centri di riferimento UE per armonizzare e migliorare i metodi di prova e valutazione genetica, nonché per sostenere la conservazione di razze a rischio di estinzione. I centri sono selezionati tramite procedura pubblica, per periodi determinati o soggetti a revisione, e devono rispettare requisiti di personale qualificato, infrastrutture e riservatezza. I loro compiti includono supporto tecnico-scientifico, comparazione dei metodi, valutazioni internazionali, formazione e assistenza al comitato zootecnico permanente.

Certificati zootecnici e relativa documentazione

I certificati zootecnici sono centrali per la circolazione dei riproduttori e del materiale germinale. Devono contenere informazioni dettagliate su identità, genealogia, iscrizione o registrazione, luogo e data di nascita, dati dell’allevatore e del proprietario, risultati delle prove, valutazioni genetiche e difetti genetici rilevanti. L’allegato V specifica i contenuti per animali, sperma, ovociti ed embrioni, distinguendo tra riproduttori di razza pura e suini ibridi.

Per gli equidi, il certificato si integra nel documento unico di identificazione a vita. Sono previste deroghe per l’uso di documentazione alternativa, per il rinvio a siti web pubblici e per il rilascio da parte di centri di raccolta, centri embrionali o altri operatori autorizzati. Il regolamento consente anche che alcuni dati relativi alla valutazione genetica siano consultabili online invece che riprodotti integralmente nel certificato.

Ingresso nell’Unione da paesi terzi ed equivalenza

Il capo VIII regola l’importazione di animali riproduttori e materiale germinale da paesi terzi. La Commissione tiene un elenco degli organismi di allevamento dei paesi terzi e può includere i paesi terzi i cui sistemi siano stati riconosciuti equivalenti. L’equivalenza può riguardare il riconoscimento degli enti, l’approvazione dei programmi genetici, l’iscrizione nei libri genealogici, l’ammissione alla riproduzione, l’uso del materiale germinale, la prova di performance, la valutazione genetica e i controlli ufficiali.

Gli animali e il materiale germinale importati possono essere iscritti o registrati nell’Unione solo se soddisfano condizioni stringenti e se l’organismo di allevamento di origine figura nell’elenco UE. Se il paese terzo non garantisce più i requisiti richiesti, la Commissione deve revocare l’atto di equivalenza e può adottare misure speciali, incluso il divieto di ingresso o di iscrizione/registrazione.

Controlli ufficiali, assistenza e sanzioni

Le autorità competenti degli Stati membri devono essere designate formalmente, pubblicare i propri recapiti e quelli delle notifiche e disporre di procedure che garantiscano efficacia, imparzialità, qualità e assenza di conflitti di interesse. I controlli ufficiali devono essere basati sul rischio, documentati, trasparenti e, per quanto possibile, non gravosi per gli operatori. Gli operatori devono consentire l’accesso a locali, sistemi informatici, animali, materiale germinale e documentazione, e collaborare con le autorità.

In caso di non conformità, le autorità possono imporre rinvii di iscrizione, divieti di utilizzo, sospensione dei certificati, sospensione o revoca di programmi e riconoscimenti, oltre ad altre misure necessarie. Le spese possono essere poste, in tutto o in parte, a carico degli operatori responsabili. Gli Stati membri devono fissare sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive e comunicarle alla Commissione entro il 1° novembre 2018.

Cooperazione tra Stati membri e intervento della Commissione

Quando la non conformità ha effetti in più Stati membri, le autorità competenti devono cooperare e scambiarsi assistenza amministrativa, comprese richieste di informazioni, notifiche ad altri Stati membri, indagini o controlli ufficiali e partecipazione reciproca ai controlli. La Commissione coordina le misure quando la non conformità è transfrontaliera o quando gli Stati membri non riescono a concordare azioni adeguate.

La Commissione può anche intervenire se vi sono gravi perturbazioni del sistema di controllo di uno Stato membro, adottando misure temporanee come condizioni particolari o divieti per gli scambi di animali riproduttori e materiale germinale.

Controlli della Commissione nei paesi terzi

La Commissione può svolgere controlli nei paesi terzi per verificare conformità o equivalenza della normativa, la capacità del sistema di controllo e l’esistenza di problemi ricorrenti o emergenti. Le relazioni sui controlli sono pubbliche e possono contenere raccomandazioni. In presenza di gravi e diffuse non conformità, la Commissione può adottare misure speciali, tra cui il divieto di ingresso nell’Unione di animali riproduttori o materiale germinale e il divieto di iscrizione o registrazione nei libri genealogici o registri UE.

Abrogazioni, modifiche e regime transitorio

Il regolamento abroga numerose direttive storiche in materia di riproduzione animale e sostituisce gli atti della Commissione adottati in base a tali direttive. Modifica anche il regolamento (UE) n. 652/2014, la direttiva 89/608/CEE e la direttiva 90/425/CEE, soprattutto per allineare il quadro dei controlli e della cooperazione amministrativa. È previsto un regime transitorio per operatori e programmi già riconosciuti o approvati sotto il vecchio regime, che sono considerati riconosciuti/approvati anche ai sensi del nuovo regolamento, salvo l’obbligo di rispettarne le altre disposizioni.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1° novembre 2018. L’articolo 65, relativo alle modifiche del regolamento (UE) n. 652/2014, si applica invece dal 19 luglio 2016. Alcuni atti di esecuzione transitori dovevano essere adottati entro il 1° maggio 2017 per essere applicabili dalla data di applicazione del regolamento.