Regolamento (UE) 2016/898

Autorizzazione di Bacillus licheniformis ATCC 53757 e della sua proteasi come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/898 della Commissione autorizza l’immissione e l’uso, come additivo per mangimi, di un preparato contenente Bacillus licheniformis (ATCC 53757) e la sua proteasi (EC 3.4.21.19). L’atto si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sul parere favorevole dell’EFSA dell’11 marzo 2015, che ha escluso rischi per salute animale, salute umana e ambiente.

Contesto normativo e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il fatto che la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed è stata accompagnata dalla documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. Nel considerando centrale sull’efficacia, l’EFSA ha concluso che il preparato può migliorare il rapporto mangime/peso nei polli da ingrasso alla dose raccomandata, ma solo nell’ambito di un’alimentazione a ridotto tenore di proteine; tale conclusione viene estesa anche alle pollastre allevate per la produzione di uova, alle specie avicole minori da ingrasso e da deposizione e agli uccelli ornamentali. L’Autorità ha inoltre ritenuto non necessario un monitoraggio post-commercializzazione specifico.

Ambito soggettivo e specie destinatarie

L’autorizzazione riguarda i mangimi destinati a:

• polli da ingrasso;
• pollastre allevate per la produzione di uova;
• specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova;
• uccelli ornamentali.

Il preparato è classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "altri additivi zootecnici (miglioramento del rendimento zootecnico)".

Composizione del prodotto e metodi di controllo

L’allegato identifica il prodotto come preparato di Bacillus licheniformis ATCC 53757 e sua proteasi EC 3.4.21.19, in forma solida. Il contenuto minimo dichiarato è pari a:

• 1 × 10^9 CFU/g di additivo per Bacillus licheniformis;
• 6 × 10^5 U/g di additivo di proteasi.

Per il controllo analitico sono previsti:

• identificazione di Bacillus licheniformis ATCC 53757 mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE);
• conteggio mediante diffusione su piastra con triptone soia agar, secondo EN 15784;
• quantificazione della proteasi mediante metodo colorimetrico basato sul rilascio di para-nitroanilina (pNA) da substrato specifico a 37 °C.

Dosi, condizioni d’uso e indicazioni tecniche

La tabella dell’allegato indica una dose minima raccomandata di 500 mg di additivo per kg di mangime completo, corrispondente a 5 × 10^8 CFU di Bacillus licheniformis e 3 × 10^5 U di proteasi per kg di alimento completo con umidità al 12%. È inoltre richiesto che nelle istruzioni d’uso dell’additivo e della premiscela siano indicati:

• temperatura di conservazione;
• periodo di conservazione;
• stabilità quando incorporato in pellet.

Il regolamento specifica anche che l’impiego è raccomandato in razioni a ridotto tenore di proteine.

Sicurezza per gli utilizzatori e compatibilità con altri additivi

Per gli operatori delle aziende di mangimi devono essere adottate procedure operative sicure e misure organizzative idonee a gestire i pericoli di inalazione, contatto con la pelle o con gli occhi. Qualora tali rischi non possano essere ridotti a livelli accettabili, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con appropriati dispositivi di protezione individuale.

L’allegato consente l’impiego nei mangimi contenenti alcuni coccidiostatici autorizzati, elencati espressamente:

• diclazuril;
• nicarbazina;
• decochinato;
• semduramicina sodica;
• lasalocid sodico;
• monensin sodico;
• cloridrato di robenidina;
• maduramicina ammonio;
• narasina;
• salinomicina sodica.

Entrata in vigore, efficacia e durata dell’autorizzazione

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina il 29 giugno 2026.