Regolamento (UE) 2016/897

Autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis (C-3102) come additivo per mangimi

Il regolamento dà attuazione al regolamento (CE) n. 1831/2003 in materia di additivi per l'alimentazione animale e autorizza un preparato di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) per nuovi impieghi zootecnici. La Commissione richiama i pareri favorevoli dell'EFSA, dai quali risulta che, alle condizioni proposte, l'additivo non presenta effetti nocivi per salute animale, salute umana o ambiente ed è ritenuto efficace per le finalità dichiarate.

Contesto e valutazione scientifica

Le domande di autorizzazione sono state presentate ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e corredate della documentazione richiesta. L'EFSA, nei pareri del 28 settembre 2015 e dell'11 novembre 2015, ha concluso che il preparato può ridurre la quantità di mangime necessaria per produrre un chilogrammo di uova durante l'intero periodo di deposizione e può migliorare crescita e utilizzo dei mangimi nei pesci ornamentali. L'Autorità ha inoltre ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.

Ambito di autorizzazione

L'articolo 1 autorizza il preparato come additivo per l'alimentazione animale nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". L'allegato disciplina due impieghi: per le galline ovaiole e per i pesci ornamentali, con il relativo dosaggio minimo espresso in CFU/kg di alimento completo con umidità al 12%.

Condizioni tecniche e di sicurezza

Per le galline ovaiole è previsto un tenore minimo di 3 × 10^8 CFU/kg; per i pesci ornamentali 1 × 10^10 CFU/kg. L'allegato richiede che nelle istruzioni per l'uso dell'additivo, della premiscela e del mangime composto siano indicate la temperatura e il periodo di conservazione, nonché la stabilità del prodotto quando incorporato in pellet. Sul piano della sicurezza degli operatori, devono essere adottate procedure operative e misure organizzative idonee a ridurre i rischi da inalazione e contatto cutaneo e oculare; se tali rischi non sono riducibili a un livello accettabile, è obbligatorio l'impiego di adeguati dispositivi di protezione individuale.

Identificazione del prodotto e metodi di analisi

L'additivo è identificato con il numero 4b1820 ed è composto da Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), contenente almeno 1,0 × 10^10 CFU/g. La sostanza attiva è costituita da spore vive di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544). Per il controllo ufficiale e l'analisi sono indicati il metodo di conteggio su piastra con triptone soia agar conforme a EN 15784:2009 e il metodo di identificazione tramite PFGE.

Aggiornamento del titolare dell'autorizzazione nei precedenti regolamenti

A seguito del cambio di denominazione societaria, il regolamento modifica tre atti precedenti: il regolamento (CE) n. 1444/2006, il regolamento (UE) n. 333/2010 e il regolamento (UE) n. 184/2011. In tutti i casi, il nome del titolare dell'autorizzazione viene sostituito con "Asahi Calpis Wellness Co. Ltd." e il rappresentante nell'Unione europea viene aggiornato in "Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office". La finalità dichiarata è consentire alla società di esercitare correttamente i diritti di commercializzazione.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.