Regolamento (UE) 2019/2076

Rilascio di un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Contec IPA Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. Il provvedimento si fonda sul parere favorevole dell’ECHA e sulla valutazione secondo cui la famiglia di biocidi rientra nella nozione di "famiglia di biocidi", è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e soddisfa le condizioni richieste per l’autorizzazione.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda è stata presentata da Contec Europe il 29 giugno 2016 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-LA025582-58. Il principio attivo della famiglia è il propan-2-olo, incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati. L’autorità competente di valutazione ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni all’ECHA il 22 agosto 2018; l’ECHA ha poi trasmesso alla Commissione il parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione di valutazione finale il 25 marzo 2019, nonché il progetto in tutte le lingue ufficiali il 28 maggio 2019. La Commissione dichiara di condividere il parere dell’Agenzia e di ritenere opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Ambito oggettivo dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda la famiglia di biocidi "Contec IPA Product Family" per i tipi di prodotto 2 e 4 del regolamento (UE) n. 528/2012. I prodotti sono destinati a disinfettare superfici dure non porose in camere bianche e in ambienti correlati, nonché aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi. Le formulazioni autorizzate sono un liquido pronto all’uso da spruzzo/strofinamento e salviette pronte all’uso. I prodotti sono destinati a utilizzatori professionali.

Composizione della famiglia di biocidi

La sostanza attiva è il propan-2-olo, con contenuto pari al 62,9%. Il sommario delle caratteristiche del biocida riporta diversi prodotti commerciali ricompresi nella famiglia, tra cui formulazioni liquide e salviette impregnate, e indica anche i relativi materiali di confezionamento e volumi/contenitori autorizzati.

Usi autorizzati e modalità di impiego

Per il meta SPC relativo ai prodotti liquidi, l’uso autorizzato è in ambiente chiuso, mediante spruzzatura o strofinamento, con dose di 50 ml per metro quadrato. Il tempo di contatto è di 1 minuto per l’azione battericida e micobattericida e di 3 minuti per l’azione lieviticida, con temperatura d’uso ambiente (20 ± 2 °C). Per il meta SPC relativo alle salviette, l’uso è mediante strofinamento, sempre in ambiente chiuso e a temperatura ambiente, con tempi di contatto di 1 minuto per batteri e micobatteri e 3 minuti per lieviti.

Misure di mitigazione del rischio, pronto soccorso e stoccaggio

Il sommario delle caratteristiche del biocida riporta indicazioni di pericolo legate all’infiammabilità, all’irritazione oculare e agli effetti narcotici del propan-2-olo. Sono previste misure di prudenza come l’uso in ambienti ben ventilati, l’allontanamento da fonti di calore e accensione, la protezione degli occhi, il lavaggio di mani e pelle esposta e la conservazione sotto chiave. Sono inoltre dettagliate le istruzioni di primo soccorso in caso di contatto con occhi o pelle, inalazione e ingestione, nonché raccomandazioni per il personale medico. Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, nel contenitore originale, con durata di conservazione pari a 2 anni.

Condizioni aggiuntive imposte dall’autorizzazione

L’allegato I impone al titolare di effettuare una prova di conservazione a lungo termine a temperatura ambiente per le salviette nel loro imballaggio commerciale e di trasmetterne i risultati all’ECHA entro il 31 luglio 2021. La Commissione precisa che tale obbligo successivo al rilascio non incide sulla valutazione di conformità della condizione sostanziale di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.