Regolamento (UE) 2019/2030

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Pal IPA Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2030 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Pal IPA Product Family" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La decisione segue il procedimento tecnico-scientifico previsto per le autorizzazioni dell’Unione e recepisce il parere dell’ECHA, che ha ritenuto la famiglia ammissibile all’autorizzazione e conforme alle condizioni sostanziali previste dalla disciplina sui biocidi.

Procedura di valutazione e base normativa

La domanda è stata presentata il 29 giugno 2016 da Pal Hygiene Products Limited e registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-DY025578-07. Il principio attivo della famiglia è il propan-2-olo, incluso nell’elenco dei principi attivi approvati dell’Unione. L’autorità competente di valutazione ha trasmesso la relazione e le conclusioni all’ECHA il 22 agosto 2018; l’ECHA ha poi inviato alla Commissione, il 25 marzo 2019, il proprio parere con i termini e le condizioni proposti, un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione di valutazione finale. La Commissione ha confermato il parere dell’Agenzia e ha disposto il rilascio dell’autorizzazione.

Ambito dell’autorizzazione e identificazione del prodotto

L’autorizzazione riguarda la famiglia di biocidi denominata "Pal IPA Product Family", classificata nei tipi di prodotto 2 e 4 ai sensi dell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Il titolare è Pal Hygiene Products Limited, con sede indicata in Irlanda; il fabbricante dei biocidi è Pal International Limited, nel Regno Unito, mentre i fabbricanti del principio attivo sono indicati in relazione ai siti produttivi di Germania, Stati Uniti e Paesi Bassi. Il numero di autorizzazione e di approvazione R4BP è EU-0020463-0000.

Termine di validità e condizione specifica

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 24 dicembre 2019 al 30 novembre 2029. L’allegato I impone al titolare di effettuare una prova di conservazione a lungo termine a temperatura ambiente per le salviette nel loro imballaggio commerciale e di presentare i risultati all’Agenzia entro il 31 luglio 2021. La Commissione precisa che tale obbligo di invio dati successivo al rilascio non incide sulla valutazione di conformità dei requisiti sostanziali effettuata sulla base dei dati disponibili.

Composizione e formulazione della famiglia di biocidi

La sostanza attiva è il propan-2-olo (CAS 67-63-0; CE 200-661-7), presente nella composizione al 62,9% sia come valore minimo sia massimo. La formulazione è indicata come "AL (altro liquido) – Salvietta pronta all’uso". Il dossier descrive salviette in polipropilene o poliestere impregnate con quantità di prodotto tali da contenere 0,93-4,12 g di propan-2-olo per unità, a seconda del supporto e del formato.

Usi autorizzati

L’uso autorizzato è esclusivamente professionale. Il prodotto è destinato alla disinfezione di superfici dure non porose in ambiente chiuso contro batteri, micobatteri e lieviti, anche in camere sterili per la produzione farmaceutica e biotecnologica, nel settore dei dispositivi medici, in industrie sanitarie e in altre applicazioni critiche salvavita, nonché nelle aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi. L’applicazione avviene mediante strofinamento, con tempi di contatto di 1 minuto per batteri e micobatteri e di 3 minuti per i lieviti.

Informazioni di sicurezza, rischio e primo soccorso

Il sommario delle caratteristiche del biocida riporta le principali indicazioni di pericolo: liquido e vapori facilmente infiammabili, grave irritazione oculare, possibile sonnolenza o vertigini, e possibilità di secchezza o screpolature della pelle in caso di esposizione ripetuta. Tra i consigli di prudenza figurano il mantenimento del prodotto fuori dalla portata dei bambini, lontano da fonti di calore e accensione, l’uso in ambienti ben ventilati e l’adozione di occhiali protettivi. In caso di contatto con gli occhi, è previsto il lavaggio accurato per parecchi minuti e, se l’irritazione persiste, la consultazione di un medico.

Istruzioni d’uso, mitigazione del rischio e condizioni di impiego

Le istruzioni operative impongono di non usare il prodotto su superfici sensibili all’alcol, di operare a temperatura compresa tra 10 e 20 °C e di eseguire una pulizia preliminare delle superfici sporche. L’utilizzatore deve seguire le linee guida interne sulla valutazione del rischio e impiegare la salvietta con un movimento a S, senza ripassare due volte sulla stessa zona con la stessa salvietta. Le misure di mitigazione del rischio comprendono il lavaggio di mani e pelle esposta prima dei pasti e dopo l’uso, l’evitare il contatto con gli occhi e, durante la disinfezione di aree accessibili al pubblico, l’interdizione dell’accesso fino a quando l’area non sia adeguatamente ventilata.

Smaltimento e stoccaggio

Le salviette usate devono essere eliminate in un contenitore chiuso e non devono essere gettate nel WC né lasciate macerare. Prima dello smaltimento del recipiente occorre svuotarne i residui di alcol. Il prodotto e l’imballaggio devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali e le linee guida concordate. Lo stoccaggio deve avvenire in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, nel contenitore originale e ben chiuso; la durata di conservazione indicata è di 2 anni.

Entrata in vigore e efficacia diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.