Regolamento (UE) 2017/219

Autorizzazione di Bacillus subtilis (DSM 27273) come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/219 della Commissione autorizza l’impiego del preparato di Bacillus subtilis (DSM 27273) come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e ad animali svezzati delle specie suine minori. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce la valutazione positiva dell’EFSA, che ha escluso effetti negativi su salute animale, salute umana e ambiente e ha riconosciuto un effetto favorevole sulle performance dei suinetti svezzati.

Base giuridica e procedura di autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, come base per l’adozione del regolamento, mentre nei considerando si evidenzia che la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La valutazione ha condotto alla conclusione che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Ambito materiale dell’autorizzazione

L’additivo è qualificato come appartenente alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". L’autorizzazione riguarda due destinazioni d’uso:

• suinetti svezzati;
• animali svezzati delle specie suine minori. Per i suinetti svezzati è indicato che l’impiego è limitato ad animali con peso corporeo non superiore a 35 kg.

Specifiche tecniche dell’additivo

L’allegato descrive l’additivo come un preparato di Bacillus subtilis DSM 27273 in forma solida, contenente almeno 1,6 × 109 CFU/g di additivo. La sostanza attiva è costituita da spore vitali di Bacillus subtilis DSM 27273. Le modalità analitiche previste comprendono:

• identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE);
• conteggio mediante metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar, secondo EN 15784. Tali metodi si applicano all’additivo, alle premiscele e agli alimenti per animali.

Dosaggi e durata dell’autorizzazione

Per entrambe le categorie di animali indicate nell’allegato è previsto un tenore minimo pari a 4 × 108 CFU/unità di sostanza attiva per kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %. Il periodo di autorizzazione è fissato fino al 1o marzo 2027.

Condizioni d’impiego e obblighi informativi

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’impiego dell’additivo e delle premiscele siano riportati:

• la temperatura di conservazione;
• il periodo di conservazione;
• la stabilità del prodotto quando incorporato in pellet. Si tratta di prescrizioni funzionali alla corretta conservazione e all’uso appropriato dell’additivo lungo la filiera dei mangimi.

Misure di tutela per gli utilizzatori

Il regolamento prevede specifiche misure di prevenzione dei rischi per gli utilizzatori. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per ridurre i rischi derivanti dall’uso dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’utilizzo deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi dispositivi per la protezione:

• dell’apparato respiratorio;
• degli occhi;
• della pelle.

Entrata in vigore e effetti giuridici

L’articolo 2 dispone che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con conseguente immediata efficacia nell’ordinamento interno senza necessità di recepimento.