Regolamento (UE) 2025/2566

Autorizzazione del solfato di L-lisina e del monocloridrato di L-lisina come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2566 autorizza due additivi nutrizionali a base di L-lisina prodotti con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453. L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, sulle domande presentate ai sensi dell’articolo 7 e sui pareri favorevoli dell’EFSA del 18 marzo 2025, con alcune cautele su uso in acqua di abbeveraggio, ruminanti e tutela degli utilizzatori.

Base giuridica e iter valutativo

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e ne stabilisce motivi e procedure. Le due domande di autorizzazione riguardano il solfato di L-lisina e il monocloridrato di L-lisina prodotti con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453, corredate della documentazione prevista dall’articolo 7, paragrafo 3.

L’EFSA ha concluso che entrambe le sostanze sono sicure per le specie bersaglio se somministrate tramite i mangimi, sicure per i consumatori e per l’ambiente, ma che presentano criticità se usate nell’acqua di abbeveraggio. Ha inoltre rilevato che gli additivi devono essere considerati irritanti per pelle, occhi e vie respiratorie, e che la lisina è una fonte efficace dell’aminoacido essenziale per le specie non ruminanti; per i ruminanti occorre protezione dalla degradazione ruminale.

Oggetto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza le sostanze indicate nell’allegato come additivi per l’alimentazione animale, nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". Le sostanze autorizzate sono:

• solfato di L-lisina, numero di identificazione 3c330;
• monocloridrato di L-lisina, numero di identificazione 3c331.

Entrambe sono destinate a tutte le specie animali e sono descritte nell’allegato con composizione, formula chimica, specifiche di purezza e metodi analitici.

Condizioni di impiego e limiti tecnici

Per il solfato di L-lisina l’allegato indica un tenore minimo di L-lisina del 55% e un tenore massimo di solfato del 21%; per il monocloridrato di L-lisina è previsto un tenore minimo di L-lisina del 78% sulla sostanza secca. Per il solfato di L-lisina è fissato un tenore massimo di 10.000 mg/kg di mangime completo con umidità al 12%.

Per entrambi gli additivi valgono le seguenti condizioni operative:

• nelle istruzioni per l’uso di additivo e premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio;
• l’additivo può essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio;
• se impiegati nei ruminanti, devono essere protetti dalla degradazione ruminale;
• deve essere indicato il tasso di umidità sull’etichetta dell’additivo.

Etichettatura e avvertenze per l’utilizzatore

L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve contenere una specifica avvertenza nutrizionale: in caso di supplementazione con L-lisina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali per evitare squilibri nutrizionali.

La Commissione sottolinea inoltre che l’uso sicuro nell’acqua di abbeveraggio, sotto il profilo igienico, va valutato anche alla luce del regolamento (CE) n. 183/2005 sui requisiti di igiene dei mangimi.

Sicurezza degli operatori

Il regolamento impone misure di tutela per gli utilizzatori. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi da inalazione. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’uso di additivo e premiscele richiede dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Metodi di analisi e controlli ufficiali

L’allegato disciplina i metodi analitici per il controllo dell’additivo e della lisina nei diversi matrici. Per il solfato di L-lisina si richiamano, tra l’altro, la Farmacopea europea, monografia 20301, e la norma EN ISO 17180; per il monocloridrato di L-lisina si richiama il Food Chemical Codex. Per premiscele, mangimi composti e acqua di abbeveraggio sono previsti metodi cromatografici a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica, anche con rinvio al regolamento (CE) n. 152/2009.

Durata dell’autorizzazione e efficacia

Per entrambi gli additivi il periodo di autorizzazione termina l’8 gennaio 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.