Regolamento (UE) 2025/2573

Modifica del regolamento (CE) n. 440/2008 per adeguamento tecnico dei metodi di prova

Il regolamento interviene sul sistema dei metodi di prova riconosciuti ai fini REACH, aggiornando l’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 alle più recenti linee guida OCSE e ad alcuni standard EN. La finalità dichiarata è duplice: mantenere l’allineamento con il progresso scientifico e tecnico e ridurre l’impiego di animali nella sperimentazione, in coerenza con la direttiva 2010/63/UE.

Contesto normativo e finalità

La Commissione agisce sulla base dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). I considerando richiamano il ruolo dell’OCSE nella produzione di linee guida armonizzate e il fatto che alcune di esse siano state aggiornate o rettificate nel 2024. Viene inoltre evidenziata la necessità di rivedere i metodi per lesioni oculari gravi/irritazione oculare, sensibilizzazione cutanea ed ecotossicità, nonché di sopprimere versioni obsolete di taluni metodi già sostituite da descrizioni aggiornate nella parte 0 dell’allegato.

Ambito di applicazione

Il regolamento non disciplina direttamente le sostanze chimiche, ma i metodi di prova da utilizzare per raccogliere dati sulle loro proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche nell’ambito del regolamento REACH. Destinatari pratici sono gli operatori economici tenuti alla generazione di dati, i laboratori che eseguono i test e, in generale, i soggetti che presentano dossier o valutazioni ai sensi del quadro REACH. Le modifiche valgono nell’Unione e sono rilevanti anche ai fini dello Spazio economico europeo.

Parte 0: metodi generali e nuovi riferimenti per la polverosità

Nella tabella 1 della parte 0, la voce “Polverosità (per le nanoforme di una sostanza)” è sostituita con un elenco aggiornato di metodi. Accanto ai già presenti metodi EN 15051-1:2013, EN 15051-2:2016 ed EN 15051-3:2013, vengono introdotti i metodi EN 17199-1:2019, EN 17199-2:2019, EN 17199-3:2019, EN 17199-4:2019 ed EN 17199-5:2019, relativi alla misurazione della polverosità di materiali sfusi contenenti o rilascianti particelle respirabili.

Lesioni oculari gravi/irritazione oculare

Nella tabella 2, sezione “In vitro”, la voce relativa alle lesioni oculari gravi/irritazione oculare viene aggiornata con i riferimenti OCSE più recenti: TG 437, 438, 460, 491, 492, 492B, 494, 496 e 467. Il regolamento precisa, per alcuni capitoli, la corrispondenza tra i metodi OCSE e le voci dell’allegato del regolamento 440/2008, in modo da mantenere il quadro di equivalenza metodologica per la classificazione e la valutazione del danno oculare.

Sensibilizzazione cutanea

La sezione in vitro della tabella 2 viene aggiornata con le TG 442C, 442D e 442E, relative rispettivamente al legame covalente alle proteine, all’attivazione dei cheratinociti e all’attivazione delle cellule dendritiche nell’Adverse Outcome Pathway per la sensibilizzazione cutanea. Nella sezione in vivo, la TG 442B è sostituita con la versione 2024 del Local Lymph Node Assay con BrdU-ELISA o FCM. Il testo richiama inoltre la TG 497 sugli approcci definiti per la sensibilizzazione cutanea.

Tossicità acuta per inalazione e interferenza endocrina

Per la tossicità acuta, la riga relativa alla TG 403 è aggiornata alla versione 2024, confermando il metodo Acute Inhalation Toxicity. Quanto all’interferenza con il sistema endocrino, la tabella 2 sostituisce la riga della TG 493 con la versione 2024 sul recettore estrogenico umano ricombinante (hrER). Nella tabella 3 sono poi inserite la TG 252 (REACTIV assay), la TG 253 (JHASA) e la TG 321 (HYBIT), quest’ultima collocata nella voce “Destino e comportamento nell’ambiente”.

Soppressione di descrizioni complete obsolete

Il regolamento elimina la descrizione completa del metodo di prova del capitolo A.13 e aggiorna il relativo rinvio ai metodi equivalenti presenti nella tabella 1 della parte 0. Analogamente, nella parte B sono soppressi i testi completi dei capitoli B.2 e B.70, con rinvio ai metodi internazionali equivalenti presenti nella tabella 2 della parte 0. La scelta conferma la logica di concentrare nell’allegato le versioni aggiornate e armonizzate dei metodi di prova.

Entrata in vigore e diretta applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come ogni regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.