Regolamento (UE) 2025/2576

Autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 come additivo per mangimi

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. Alla luce del parere EFSA del 20 marzo 2025 e delle verifiche richiamate dalla Commissione, viene autorizzato un preparato microbiologico a base di tre ceppi di Bacillus come additivo zootecnico, con funzione di stabilizzatore della flora intestinale, e vengono aggiornati i termini di una precedente autorizzazione già rilasciata per lo stesso prodotto.

Ambito di applicazione

Il provvedimento riguarda l’impiego del preparato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie di pollame allevato per la produzione di uova o per la riproduzione. Incide anche sull’autorizzazione già concessa per tutte le specie di pollame da ingrasso o allevato per la produzione di uova o per la riproduzione, sostituendo l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1762 con un nuovo allegato recante condizioni aggiornate. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Motivazione e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 13, paragrafo 3. Dai considerando emerge che il prodotto era già autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1762; successivamente è stata presentata una nuova domanda di autorizzazione e una domanda di modifica dei termini dell’autorizzazione esistente, volta anche a introdurre una nuova formulazione con concentrazione degli agenti attivi dieci volte superiore.

Valutazione scientifica e conclusioni della Commissione

Secondo l’EFSA, il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità segnala tuttavia che il preparato, in entrambe le forme dell’additivo, non è irritante per gli occhi ma è un sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie; pertanto l’esposizione cutanea e respiratoria è considerata rischiosa. L’EFSA indica inoltre efficacia a 1,6 × 10^9 CFU/kg di mangime e 5,4 × 10^8 CFU/l di acqua di abbeveraggio. La Commissione ritiene dunque soddisfatte le condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Caratteristiche dell’additivo autorizzato

L’additivo è classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". È identificato con il numero 4b1894 e contiene, in forma solida, spore vitali di Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, in un rapporto 1,6:1,0:0,6, con tenore minimo di 3,2 × 10^9 CFU/g di additivo.

Condizioni d’uso e dosaggi

Per il pollame allevato per la produzione di uova o per la riproduzione, l’allegato I prevede un tenore minimo di 1,6 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con umidità del 12% e di 5,4 × 10^8 CFU/l di acqua di abbeveraggio. È espressamente consentito l’uso nell’acqua di abbeveraggio.

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico;
• la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

Compatibilità con altri additivi

L’additivo può essere usato contemporaneamente ai seguenti coccidiostatici, nei limiti delle rispettive autorizzazioni come additivi per mangimi:

• diclazuril;
• decochinato;
• alofuginone;
• monensina;
• salinomicina;
• narasina;
• combinazione di nicarbazina e narasina;
• lasalocid.

Misure di tutela per gli utilizzatori

La Commissione impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’impiego deve avvenire con dispositivi di protezione individuale. Nell’allegato I si fa riferimento alla protezione delle vie respiratorie e della pelle; nell’allegato II si aggiungono espressamente guanti e occhiali.

Modifica della precedente autorizzazione e nuova formulazione

Il regolamento modifica il regime introdotto dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1762, che aveva autorizzato il medesimo preparato per un periodo di 10 anni. La modifica riguarda il pollame da ingrasso o allevato per la produzione di uova o per la riproduzione e introduce una nuova formulazione con concentrazione 10 volte maggiore degli agenti attivi nell’additivo, passando da 3,2 × 10^9 a 3,2 × 10^10 CFU/g di additivo.

Misure transitorie e scadenze

Per evitare interruzioni commerciali e consentire l’adeguamento degli operatori, sono previste due finestre transitorie:

• additivo e premiscele prodotti ed etichettati prima dell’8 luglio 2026, in conformità alle norme precedenti all’8 gennaio 2026, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi contenenti l’additivo, prodotti ed etichettati prima dell’8 gennaio 2027 in conformità alle norme precedenti all’8 gennaio 2026, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È adottato a Bruxelles il 18 dicembre 2025 e reca la firma della Presidente della Commissione Ursula von der Leyen.