Regolamento (UE) 2024/252

Rinnovo dell’autorizzazione di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 come additivo per mangimi

Il regolamento rinnova l’autorizzazione, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003, del preparato di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 quale additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali. La Commissione interviene sulla base della procedura di rinnovo di cui all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e recepisce le conclusioni favorevoli dell’EFSA sulla sicurezza dell’additivo alle condizioni d’uso già autorizzate.

Contesto e motivazione del provvedimento

Il preparato era già autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012. In occasione del rinnovo, la Commissione ha tenuto conto del parere EFSA del 12 maggio 2023, che ha concluso che il preparato continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente, inclusa la nuova sostanza utilizzata come supporto nella formulazione. L’EFSA ha inoltre rilevato che l’additivo non è irritante per pelle e occhi, ma, per la sua natura proteica, deve essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie; non è stato possibile trarre conclusioni sulla sensibilizzazione cutanea. Nel contesto del rinnovo non è stata ritenuta necessaria una nuova valutazione dell’efficacia.

Ambito dell’autorizzazione rinnovata

L’autorizzazione riguarda il preparato identificato come Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375, classificato nella categoria degli additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. Il regime si applica a tutte le specie animali e riguarda l’uso come additivo per mangimi, con le condizioni dettagliate nell’allegato. Il regolamento specifica che il preparato è una forma solida contenente almeno 2 × 10^10 CFU/g di additivo, costituita da cellule vitali di Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato stabilisce che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione. È inoltre fissata una dose minima di 1 × 10^8 CFU/kg di materiale fresco quando l’additivo non è impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio. Per il controllo ufficiale e l’identificazione sono previsti specifici metodi analitici: il conteggio mediante semina per spatolamento su piastra con agar MRS (EN 15787) e l’identificazione mediante PFGE (CEN/TS 17697) o metodi di sequenziamento del DNA.

Sicurezza degli utilizzatori

La Commissione richiama l’esigenza di misure di protezione adeguate per prevenire effetti negativi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo. In concreto, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a ridurre i rischi; qualora tali misure non siano sufficienti, l’additivo e le premiscele devono essere manipolati con dispositivi di protezione individuale per la pelle e le vie respiratorie. Questa previsione recepisce il profilo di rischio evidenziato dall’EFSA in termini di sensibilizzazione respiratoria.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012

Il rinnovo dell’autorizzazione comporta la soppressione, nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1065/2012, della voce 1k20716 relativa a "Lactobacillus plantarum (DSM 23375)". La modifica riflette l’aggiornamento dell’identificazione tassonomica del ceppo e sostituisce il precedente assetto autorizzativo con quello rinnovato dal presente regolamento.

Regime transitorio e immissione sul mercato

Per evitare interruzioni non necessarie e consentire l’adeguamento degli operatori, il regolamento prevede una disciplina transitoria. Il preparato e i mangimi che lo contengono, se prodotti ed etichettati prima del 6 febbraio 2025 in conformità alle norme applicabili prima del 6 febbraio 2024, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Il provvedimento è adottato previa consultazione del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.