Regolamento (UE) 2024/248

Modifica dell’allegato II della direttiva 2002/46/CE per l’idrossido di ferro adipato tartrato

Il regolamento (UE) 2024/248 della Commissione aggiorna l’elenco delle forme di sostanze minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari. L’intervento si colloca nel quadro della direttiva 2002/46/CE e tiene conto del parere scientifico dell’EFSA nonché della previa autorizzazione della sostanza come nuovo alimento.

Contesto normativo e motivazione

La Commissione richiama che gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE contengono l’elenco delle sostanze vitaminiche e minerali, e delle rispettive forme, consentite negli integratori alimentari. Poiché le disposizioni con implicazioni per la salute pubblica devono essere adottate previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, la Commissione ha chiesto all’EFSA un parere sull’idrossido di ferro adipato tartrato come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e come fonte di ferro nel contesto della direttiva 2002/46/CE.

Valutazione scientifica e presupposti dell’ammissibilità

Nel considerando 3 si dà conto del parere scientifico adottato dall’EFSA il 27 ottobre 2021. Il considerando 4 chiarisce che, secondo tale parere, l’uso dell’idrossido di ferro adipato tartrato negli integratori alimentari non desta preoccupazioni per la sicurezza, purché siano rispettate le condizioni già stabilite nel regolamento di esecuzione (UE) 2022/1373. La stessa sostanza risulta inoltre autorizzata come nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1373.

Modifica normativa introdotta

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato II della direttiva 2002/46/CE conformemente all’allegato del regolamento. L’allegato inserisce, nella parte B dell’allegato II, dopo la voce «Sodio ferrico EDTA», la nuova voce «Idrossido di ferro adipato tartrato (nano)».

La nota a piè di voce precisa che la sostanza è ammessa nella misura in cui figura nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Effetti pratici per gli operatori

L’effetto pratico è che gli operatori del settore alimentare possono utilizzare l’idrossido di ferro adipato tartrato (nano) come fonte di ferro nella produzione di integratori alimentari, nel rispetto della disciplina sui nuovi alimenti e delle condizioni di autorizzazione applicabili. La modifica amplia quindi il catalogo delle forme minerali utilizzabili, con rilevanza diretta per produttori, formulatori e soggetti che commercializzano integratori alimentari nell’Unione.

Entrata in vigore e portata applicativa

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di un regolamento, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.